美国FDA授予BioNTech研发的ADC药物BNT323/DB-1303突破性疗法认定，用于治疗经免疫检查点抑制剂后仍进展的晚期子宫内膜癌患者。Ⅰ/Ⅱ期临床数据显示，该药在HER2表达的患者中展现出强大疗效：客观缓解率达58.8%，疾病控制率高达94.1%，多数患者肿瘤显著缩小或消失，且安全性良好可控。该认定将加速研发与审批进程，为晚期子宫内膜癌患者带来新的治疗选择和生存希望。 Read More... "有效率90%以上，近六成患者肿瘤大幅缩小或消失，晚期子宫内膜癌ADC新药BNT323/DB-1303来袭"
聚焦全球抗癌药物信息，为癌症患者提供详尽的靶向药物和免疫药物资讯。内容涵盖药物研发进程、最新研究成果、技术创新、临床试验数据，以及药物的临床试验设计、参与条件、疗效评估和安全性监测等信息。同时，将及时更新药物上市审批动态，包括各国药品监管机构的审核标准和政策变化，以帮助相关人员理解抗癌药物的市场动态。通过整合与分享信息，期望促进抗癌领域的研究与合作，为患者提供更多治疗选择与希望。
美国杨森制药正向FDA申请爱万妥单抗（Rybrevant）新适应症，用于EGFR 19/21突变且奥希替尼耐药的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。MARIPOSA-2三期研究显示，爱万妥单抗联合化疗或联合拉泽替尼+化疗可显著延长无进展生存期，降低疾病进展及死亡风险，同时改善颅内控制率。该疗法为耐药患者提供新选择。 Read More... "奥希替尼耐药的肺癌患者，即将迎来2款新的强效治疗方案！"
目前针对肺癌常见的9大靶点，只有KRAS基因尚没有靶向药物在国内获批。 真没想到，很快国内原研的药物就有好信息了。 2023年11月24日，信达生物微信号显示： IBI351（KRAS G12C抑制剂）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理并纳入优先审评程序，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者。 IBI351是中国首个递交NDA的KRAS G12C抑制剂。 本次 NDA获受理并纳入优先审评是基于一项在中国开展的临床II期单臂注册研究（NCT05005234）结果。 研究旨在评估IBI351单药在标准治疗失败或不耐受且携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性和… Read More... "国产首款KRAS G12C靶向药氟泽雷塞已递交上市申请"
百时美施贵宝申请扩大 CAR-T 疗法 Breyanzi 适应症，用于复发/难治性 CLL 与 SLL。试验显示 ORR 达 47%，64% 患者血液中检测不到癌细胞，安全性可控，有望为治疗选择有限的患者带来突破。 Read More... "使更多患者受益：美国CAR-T疗法Breyanzi扩大治疗白血病和淋巴瘤的适应症"
在1期临床试验中，LY3537982对KRAS G12C突变实体瘤患者展现出良好疗效和耐受性：肺癌患者单药缓解率达38%，胰腺癌患者42%；联合帕博利珠单抗治疗未治肺癌患者，缓解率更高达78%，安全性优异，副作用低。 Read More... "78%的患者肿瘤大幅缩小或消失！美国新药LY3537982对多种实体瘤展现不俗疗效"
日本临床研究显示，HER2阳性乳腺癌伴脑转移或脑膜转移患者使用前沿药物Enhertu治疗，颅内疗效显著，超六成患者脑肿瘤大幅缩小或消失，同时超过一半患者全身肿瘤明显改善，其中部分患者实现无癌状态。这一突破为多次治疗失败的患者带来新的希望，显著提升生活质量与生存预期，彰显HER2靶向治疗在脑转移乳腺癌中的潜力。 Read More... "日本前沿药Enhertu对HER2阳性乳腺癌脑转移患者疗效惊人，62.7%患者脑肿瘤大幅缩小或消失！"
法国研发的新型肺癌疫苗OSE2101（Tedopi）在晚期或转移性非小细胞肺癌患者中显示出积极疗效，尤其是HLA-A*02阳性且对免疫治疗耐药的患者。临床数据显示，OSE2101可延长生存期、激活免疫系统，并改善生活质量，副作用较轻，为患者提供了一种新的治疗选择。 Read More... "法国前沿肺癌疫苗OSE2101数据出炉：这类晚期肺癌患者生存期延长！"
美国生物技术公司Intensity Therapeutics研发的抗癌药NT230-6在1/2期临床试验中显示出显著疗效，可单药使用或与免疫疗法Ipilimumab联用，有效延长复发性、难治性和转移性肉瘤患者的总生存期，并显著提高疾病控制率。单药治疗患者疾病控制率高达93%，且药物安全性良好，多数不良事件轻微。 Read More... "93%的患者疾病得到控制，总生存期延长近15个月！美国肉瘤前沿药INT230-6疗效强大"
美国纪念斯隆凯特琳癌症中心的研究显示，荷兰Merus研发的新型“双抗”药物Zenocutuzumab在NRG1阳性晚期非小细胞肺癌患者中疗效显著。研究显示，37.2%的患者肿瘤大幅缩小，另有多名患者病情稳定，疗效平均持续14.9个月且副作用可控。Zenocutuzumab有望成为这类患者首个靶向治疗选择。 Read More... "近四成患者肿瘤大幅缩小！新药Zenocutuzumab的应用使晚期非小细胞肺癌有望迎来新疗法"
美国生物制药公司ArriVent Biopharma研发的Furmonertinib获FDA突破性疗法认证，用于EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者。初治患者有效率达100%，78.6%肿瘤明显缩小或消失；既往治疗患者有效率超80%，46.2%肿瘤明显缩小。治疗耐受性良好，常见副作用包括腹泻和转氨酶升高。该疗法显示出显著疗效和安全性，潜力巨大。 Read More... "美国肺癌前沿药Furmonertinib新疗法：有效率100%，70%以上患者肿瘤大度缩小或消失！"
美国FDA授予SELLAS研发的CDK9抑制剂SLS009快速通道认定，用于复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。Ⅰ期临床数据显示，患者肿瘤负担减少高达62%，疾病控制率达35.3%，其中36.4%的PTCL患者出现明显缓解，部分甚至完全消失。SLS009安全性良好，未观察到意外毒性或相关死亡。这一认定为PTCL患者带来新的希望，加速潜在突破疗法的研发与上市进程。 Read More... "淋巴瘤前沿药SLS009在美获快速通道认定，疗效积极且耐受性良好"
摘要 美国食品药品监督管理局（FDA）授予前沿药SLS009治疗急性白血病的孤儿药认定。该药具有强大的抗癌活性，能在很短的时间内发挥疗效，在击杀患者体内癌细胞、控制患者病情等方面发挥积极作用，已使得部分患者实现无癌。 来源：摄图网 关键信息如下： 1.SLS009起效非常迅速，患者输注24小时内便能收获疗效，使得高达97%的癌细胞死亡。部分患者体内几乎检测不到残余病灶，癌细胞几乎完全消失！ 2.目前已有20.6%的患者接受SLS009治疗后实现病情稳定，总体疾病控制率为35.3%。 3.SLS009的安全性也很良好，没有患者出现严重的毒副作用。 研究详情 （专业人士阅读） 美国食品药品监督管理局（FDA）授予前沿药SLS009治疗急性髓系白血病患者的孤儿药认定。 关于SLS009 SLS… Read More... "FDA授予前沿药SLS009治疗急性白血病的孤儿药认定"
丹麦FluoGuide研发的光学成像剂FG001获FDA授予孤儿药认定，用于高级别胶质瘤的可视化手术。临床数据显示，FG001成功“点亮”100%的头颈癌患者肿瘤，帮助外科医生更精准切除肿瘤组织而保护健康组织。其光谱与现有成像剂兼容，无需更换设备即可应用，应用前景广泛，有望在多种实体瘤手术中发挥价值。 Read More... "新型光学成像剂FG001，术中“点亮”全部肿瘤，让手术更轻松！"
美国FDA已批准Braftovi联合Mektovi治疗携带BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌患者，无论是否既往接受过治疗均可使用。2期PHAROS试验显示，未治疗患者中75%的肿瘤明显缩小或消失，15%完全消失；既往治疗患者中46%肿瘤大幅缩小或消失。该联合疗法耐受性良好，常见不良反应包括疲劳、恶心、腹泻等，为这一突变亚型患者提供了重要靶向治疗选择。 Read More... "重磅！非小细胞肺癌新疗法正式获批，75%患者肿瘤大幅缩小或消失"
美国FDA授予新药BI 764532快速通道认证，用于治疗小细胞肺癌及肺外神经内分泌癌。试验数据显示，该药使26%的小细胞肺癌、19%的肺外神经内分泌癌和60%的大细胞神经内分泌癌患者肿瘤明显缩小，疾病控制率最高达100%。作为同时靶向DLL3和CD3的创新疗法，BI 764532展现出强大疗效且毒副作用可控，为预后不佳患者带来新希望。 Read More... "前沿靶向药BI 764532：晚期小细胞肺癌的新希望！"
美国FDA已授予Avenge Bio研发的新型免疫疗法AVB-001快速通道认定，用于复发/难治性、对铂类耐药的高级别浆液性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管腺癌成年患者。AVB-001通过腹腔注射局限作用于原发肿瘤，同时激活患者免疫系统攻击转移病灶，早期临床数据显示耐受性良好，有望为这类难治性癌症患者提供新治疗选择。 Read More... "美国FDA授予新药AVB-001用于复发或难治性卵巢癌的快速通道认定"
这是继武田的莫博替尼之后，国庆假期期间又一项因为II期研究被加速批准适应症然后因为III期确证性研究失败而面临退市风险的药物！突发，武田的莫博替尼要退市了，团队会解散吗？ 2021年5月28日，全球首个KRAS抑制剂索托拉西布基于一项单臂II期研究CodeBreaK 100被FDA加速批准上市，用于后线KRAS G12C突变NSCLC患者。但是，随着后期III期确证性研究CodeBreaK 200中OS的失败，索托拉西布所获批的适应症被推向风口浪尖。 2023年10月5日，FDA召开为时近6小时的会议，对安进公司提交的关于索托拉西布的补充资料进行探讨。 在投票环节，第一个问题是：您认为CodeBreaK 200的BICR评估的PFS能够可靠的被解释吗？12位专家中，有10位（83%）投了反对… Read More... "首个KRAS抑制剂-索托拉西布或将面临退市！"
1期临床研究显示，新药SLS009（原名GFH009）在复发/难治性淋巴瘤患者中展现良好抗癌活性和安全性。总体肿瘤大幅缩小或消失比例为14.7%，20.6%患者疾病稳定；外周T细胞淋巴瘤患者反应更佳，达36.4%。药物耐受性良好，无药物相关死亡，2期推荐剂量为每周一次100毫克。SLS009有望为已用尽现有疗法的血液恶性肿瘤患者提供新的治疗选择。 Read More... "新药SLS009在复发/难治性淋巴瘤中表现出良好抗癌活性和安全性"
KRAS G12D突变患者迎来新希望！前沿口服靶向药RMC-9805已在1/1b期临床试验中正式启动，用于局部晚期或晚期实体瘤患者。该药针对此前无可用靶向药的KRAS G12D突变，参考已获批KRAS G12C药物，或具备显著实体瘤疗效。 Read More... "重磅！KRAS G12D靶向药RMC-9805正式开展人体试验！"
摘要 蕞新研究发现，新型口服抗癌药Mezigdomide对那些已对多种标准治疗严重耐药的多发性骨髓瘤患者疗效显著，且使用方便、安全性也非常不错。 来源：摄图网 关键信息如下： 1.新药Mezigdomide在研究中，显著提高了那些对标准治疗严重耐药的多发性骨髓瘤患者的疗效。这为此类预后极为不佳的患者提供了新的治疗选择。 2.该药在家口服即可，并不像很多免疫药物必须让患者花大量时间住院治疗，非常方便。 3.平均随访6.25个月后，40.6%的患者凭借该药受益。对于此前接受过以BCMA为靶点的免疫治疗（如CAR-T疗法）的患者，50%的人肿瘤大幅缩小或消失！ 研究详情 （专业人士阅读） 近日，一项由美国哈佛大学医学院附属丹娜法伯癌症研究院和全球各地的研究人员共同进行的临床试验发现，一种新型抗… Read More... "新型口服抗癌药Mezigdomide治疗多发性骨髓瘤疗效显著，安全性良好！"