小细胞肺癌（SCLC）是一种高度恶性的肺癌类型，尤其是广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），其进展迅速，预后较差，患者的治疗选择有限。然而，随着免疫治疗的兴起，新的希望正在出现。近日，抗PD-1单克隆抗体斯鲁利单抗（Serplulimab）在全球多个国家和地区获得批准，为广泛期小细胞肺癌患者带来了一线治疗的新选择。本文将深入探讨斯鲁利单抗在ES-SCLC治疗中的显著疗效、安全性数据，并为患者提供海外购药的相关信息。
斯鲁利单抗：全球多地获批，为ES-SCLC患者带来新希望
英国药品和医疗产品监管局（MHRA）已批准斯鲁利单抗（商品名：赫罗尼单抗，Hetronifly）用于治疗未经治疗的转移性广泛期小细胞肺癌成人患者。
此项批准紧随印度监管机构的类似决定，使得斯鲁利单抗在全球获批的国家和地区总数超过40个，包括欧盟、中国、印度尼西亚和新加坡等。
MHRA临时执行董事Julian Beach表示，作为英国首个且唯一获批用于小细胞肺癌的抗PD-1单克隆抗体，斯鲁利单抗为这种侵袭性肺癌患者提供了重要的治疗新选择。
除了ES-SCLC，斯鲁利单抗在中国国家药品监督管理局（NMPA）还获批用于鳞状非小细胞肺癌、非鳞状非小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌的治疗。美国FDA和欧盟委员会（EC）均已授予斯鲁利单抗用于小细胞肺癌的孤儿药资格。
值得关注的是，欧盟委员会已于2025年2月5日批准斯鲁利单抗联合化疗作为ES-SCLC成人患者的一线治疗方案。
ASTRUM-005临床试验：斯鲁利单抗疗效的基石
斯鲁利单抗的这些监管批准主要基于双盲、国际多中心III期ASTRUM-005试验（NCT04063163）的积极结果。
该研究旨在评估斯鲁利单抗联合化疗在初治ES-SCLC患者中的疗效和安全性。
试验设计：
- 入组患者：年龄≥18岁，经组织学或细胞学确诊的ES-SCLC，未接受过全身治疗，至少1个可测量病灶（RECIST 1.1标准），ECOG体力状态评分为0或1。
- 随机分组：患者按2:1比例随机分配。
- 试验组：接受4.5 mg/kg斯鲁利单抗（第1天）+卡铂（AUC 5，第1天）+依托泊苷（100 mg/m²，第1-3天），每3周一次，最多4个周期。随后接受4.5 mg/kg斯鲁利单抗维持治疗，每3周一次。
- 对照组：接受安慰剂+相同化疗方案，随后接受安慰剂维持治疗。
- 主要终点：总生存期（OS）。
- 次要终点：无进展生存期（PFS）、至第二次进展时间、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、安全性、药代动力学、免疫原性、生物标志物分析和生活质量。
ASTRUM-005试验数据：显著改善患者预后
2025年ASCO年会上公布的最终研究分析数据显示，斯鲁利单抗组（n=389）患者的中位总生存期（OS）为15.8个月（95% CI, 13.9–17.4），而安慰剂组（n=196）为11.1个月（95% CI, 10.0-12.4），风险比（HR）为0.60（95% CI, 0.49-0.73；描述性P < .001），显示出显著的OS获益。四年OS率：斯鲁利单抗组为21.9%（95% CI, 17.6%-26.6%），安慰剂组为7.2%（95% CI, 3.8%-12.1%）。
经盲法独立中央评估的中位无进展生存期（PFS）：斯鲁利单抗组为5.8个月（95% CI, 5.6-6.9），安慰剂组为4.3个月（95% CI, 4.2-4.4），风险比（HR）为0.47（95% CI, 0.38-0.57；描述性P < .001）。
确认的客观缓解率（ORR）：斯鲁利单抗组为68.9%（95% CI, 64.0%–73.5%），安慰剂组为58.7%（95% CI, 51.4%-65.6%）。斯鲁利单抗治疗的患者中有2.3%达到完全缓解。中位缓解持续时间（DOR）：斯鲁利单抗组为6.8个月（95% CI, 5.5-7.9），安慰剂组为4.2个月（95% CI, 3.1-4.2），风险比（HR）为0.45（95% CI, 0.35-0.58；描述性P < .001）。
安全性方面，斯鲁利单抗的安全性特征与既往报告一致。治疗期间出现的不良事件（TEAEs）在斯鲁利单抗组和安慰剂组中分别发生率为96.4%和98.0%。3级或更高级别的TEAEs发生率分别为84.8%和83.2%，其中血液学毒性最为常见。
目前，一项头对头比较斯鲁利单抗与阿替利珠单抗（Atezolizumab，美国ES-SCLC一线标准治疗药物）的桥接试验正在进行中，旨在支持斯鲁利单抗在美国的FDA批准。
斯鲁利单抗海外购药途径：为患者提供便捷选择
鉴于斯鲁利单抗已在全球多个国家和地区获批，对于国内患者而言，通过海外靶向药代购服务成为获取这一创新疗法的重要途径。
专业的海外购药平台能够帮助患者了解斯鲁利单抗的最新价格、购买流程以及用药指导，确保患者能够合法、安全、便捷地获取所需药品。
在选择斯鲁利单抗代购服务时，建议患者选择资质齐全、信誉良好的平台，并咨询专业的医疗意见，以确保用药安全和治疗效果。
斯鲁利单抗的全球多地获批，特别是其在广泛期小细胞肺癌一线治疗中展现出的显著疗效和可控的安全性，无疑为这一高侵袭性癌症的患者带来了新的治疗希望。随着更多临床数据的公布和监管审批的推进，斯鲁利单抗有望在全球范围内惠及更多小细胞肺癌患者。对于有购药需求的患者，通过正规的海外购药渠道，可以更早地接触到这一创新靶向药，为抗癌之路增添一份力量。
