套细胞淋巴瘤（MCL）是一种侵袭性非霍奇金淋巴瘤，尤其在老年患者和伴有特定基因突变（如TP53突变）的患者中，治疗挑战重重，存在巨大的未满足临床需求。然而，一项名为SYMPATICO的III期临床研究带来了令人振奋的消息：伊布替尼（Ibrutinib，商品名：亿珂/Imbruvica）联合维奈克拉（Venetoclax，商品名：唯可来/Venclexta）作为MCL一线治疗方案，在这些特殊患者群体中展现出显著的疗效和良好的安全性。
SYMPATICO研究：伊布替尼+维奈克拉一线治疗MCL的突破性成果
在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的SYMPATICO研究（NCT03112174）数据显示，伊布替尼联合维奈克拉的组合疗法，为初治的套细胞淋巴瘤患者带来了新的希望。这项研究特别关注了65岁及以上的老年患者，以及伴有TP53基因突变的患者，这些群体通常预后较差。
老年及TP53突变MCL患者的疗效数据
研究结果显示，对于65岁及以上且伴有TP53突变的MCL患者（n=18），完全缓解率（CR）高达44%（95% CI, 22%-69%）。而对于不伴有TP53突变的同龄患者（n=42），完全缓解率更是达到了76%（95% CI, 61%-88%）。总缓解率（ORR）分别高达89%和98%。
在疾病进展或死亡风险方面，伴有TP53突变的老年患者中位无进展生存期（PFS）为22.0个月（95% CI, 11.3-NE），3年PFS率为35%。不伴有TP53突变的患者中位PFS为40.2个月（95% CI, 37.2-NE），3年PFS率高达71%。这些数据表明，即使是预后不良的TP53突变患者，也能从该组合疗法中获益。
整体治疗效果概览
在所有初治患者（n=78）中，伊布替尼联合维奈克拉的总缓解率达到95%（95% CI, 87%-99%），完全缓解率为69%（95% CI, 58%-79%）。中位缓解持续时间（DOR）为37.1个月，中位完全缓解持续时间（DOCR）也达到37.1个月。中位无进展生存期（PFS）为40.2个月，3年PFS率为59%。更令人鼓舞的是，中位总生存期（OS）尚未达到，3年OS率高达79%。
值得一提的是，在可评估的完全缓解患者中，59%（13/22）的患者在骨髓中实现了微小残留病（MRD）阴性缓解，76%的患者在外周血中实现了MRD阴性缓解，这预示着更深层次的缓解和更持久的疗效。
SYMPATICO研究设计与患者特征
SYMPATICO是一项国际性、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评估伊布替尼联合维奈克拉在套细胞淋巴瘤患者中的疗效和安全性。研究纳入了经病理确诊的MCL患者，并设有初治患者组。患者被随机分配接受每日一次560毫克伊布替尼联合每日一次400毫克维奈克拉（经过5周的剂量递增期），或安慰剂，治疗两年。两年后，患者继续接受单药伊布替尼治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
初治患者组（n=78）的中位年龄为70岁（范围41-86岁），其中83%的患者年龄在65岁及以上。大多数患者为男性（68%），具有典型的MCL组织学特征（68%），并伴有骨髓受累（78%）。此外，50%的患者有结外病变，46%有脾肿大，37%伴有TP53突变。
安全性数据：伊布替尼+维奈克拉组合的耐受性
研究显示，伊布替尼联合维奈克拉的安全性特征与两种药物单独使用时的已知安全性概况一致，未发现新的安全信号。在所有初治患者中，100%的患者报告了治疗期间出现的不良事件（TEAEs），其中86%为3级或更高级别的不良事件，59%为严重不良事件，9%的不良事件导致死亡。
在65岁及以上的老年患者中（n=65），所有患者均报告了任何级别的不良事件，其中88%为3级或更高级别的不良事件，62%为严重不良事件。常见的不良事件包括腹泻（48%）、疲劳（40%）和中性粒细胞减少症（35%）。11%的患者因不良事件导致死亡。
尽管存在不良事件，但研究者指出，该组合疗法对于初治MCL患者，尤其是65岁及以上或伴有TP53突变的患者，可能是一个重要的治疗选择。对于寻求海外靶向药代购的患者而言，了解这些前沿的临床研究成果至关重要，以便与医生共同探讨最适合的治疗方案。
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