随着2025年第二季度的落幕，肿瘤治疗领域的创新步伐丝毫未减。近期美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，进一步巩固了靶向治疗、免疫疗法以及个性化治疗在各类癌症中的主导地位。
例如，纳武利尤单抗 (Nivolumab) 联合伊匹木单抗 (Ipilimumab) 首次为肝细胞癌患者带来了双重检查点抑制剂方案，展现出显著疗效，客观缓解率（ORR）高达36%，中位缓解持续时间（DOR）超过30个月。拉罗替尼 (Larotrectinib, Vitrakvi) 获得完全批准，确立了其在治疗NTRK融合阳性癌症中的关键作用。而特利索妥珠单抗-tllv (Telisotuzumab vedotin-tllv, Emrelis) 则成为首个获批用于治疗c-MET过表达非小细胞肺癌（NSCLC）的药物。此外，彭布利尤单抗-kcqx (Penpulimab-kcqx) 在鼻咽癌、阿武托美替尼/地法替尼 (Avutometinib/defactinib, Avmapki Fakzynja Co-pack) 在低级别浆液性卵巢癌、贝伐替凡 (Belzutifan, Welireg) 在罕见肿瘤以及瑞替伐利单抗-dlwr (Retifanlimab-dlwr, Zynz) 在鳞状肛门癌中的突破性批准，都预示着精准指导、组织学特异性治疗策略的进一步发展。
在这一快速进展的背景下，2025年第三季度预计将迎来新一波FDA决策，这些决策有望重塑实体瘤、血液恶性肿瘤和罕见癌症的治疗标准。对于寻求最新治疗方案的癌症患者而言，了解这些潜在的海外新药和靶向药代购信息至关重要。
2025年第三季度：十大备受关注的FDA新药审批
1. 舒沃替尼 (Sunvozertinib, DZD9008)
适应症： EGFR Exon 20插入突变晚期非小细胞肺癌
预计审批日期： 2025年7月7日
2024年11月8日，迪哲医药向FDA提交了舒沃替尼 (DZD9008) 的新药申请（NDA），旨在为铂类化疗后疾病进展的EGFR Exon 20插入突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者寻求批准。基于WU-KONG1 II期临床试验（NCT03974022）数据，300毫克剂量组的确认客观缓解率（ORR）达到44.9%，9个月缓解持续时间（DOR）率为57%。安全性可控，不良事件多为低级别，治疗中断率低。
舒沃替尼已在中国获批用于相同适应症。迪哲医药表示，此次NDA提交是其作为潜在首个口服疗法，解决这一难治性NSCLC亚型治疗难题的重要里程碑。对于这类患者，舒沃替尼海外代购将成为获取新药的重要途径。
2. 林沃赛妥单抗 (Linvoseltamab)
适应症： 复发/难治性多发性骨髓瘤
预计审批日期： 2025年7月10日
2025年3月28日，再生元（Regeneron）宣布FDA已受理其重新提交的林沃赛妥单抗 (Linvoseltamab) 生物制品许可申请（BLA），用于治疗至少接受过4线既往治疗或接受3线既往治疗且对末线治疗耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。基于LINKER-MM1 I/II期临床试验（NCT03761108）数据，200毫克剂量组的总缓解率（ORR）达到71%，其中50%的患者达到完全缓解或更优。
此次BLA的重新提交是在解决了2024年完整回复函（CRL）中提及的生产问题之后。FDA设定了新的目标审批日期为2025年7月10日。再生元表示，林沃赛妥单抗有望为治疗选择有限的患者提供有意义的新方案。患者可通过海外靶向药代购等方式了解其价格和购买渠道。
3. 格罗非他单抗 (Glofitamab-gxbm, Columvi) 联合吉西他滨/奥沙利铂
适应症： 复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）
预计审批日期： 2025年7月20日
2024年12月5日，基因泰克（Genentech）宣布FDA已受理其补充BLA，将格罗非他单抗-gxbm (Glofitamab-gxbm, Columvi) 与吉西他滨 (Gemcitabine) /奥沙利铂 (Oxaliplatin) （GemOx）联合用于不适合自体干细胞移植的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。基于STARGLO III期临床试验（NCT04408638）数据，该方案（n=183）与利妥昔单抗 (Rituximab, Rituxan) 联合GemOx（n=91）相比，显著改善了总生存期（OS）（HR, 0.59; 95% CI, 0.40-0.89; P = .011）。
2025年5月20日，FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）以8票对1票的投票结果，反对该试验结果适用于美国复发/难治性DLBCL人群，理由是区域疗效差异和美国入组患者有限。尽管存在争议，基因泰克表示，这一组合有望为治疗选择有限且疾病进展风险高的患者提供新的治疗方案。
4. 沃苏利莫基因奥德帕雷普韦克 (Vuslimogene Oderparepvec, RP1) 联合纳武利尤单抗
适应症： 经PD-1抑制剂治疗后的晚期黑色素瘤
预计审批日期： 2025年7月22日
2025年4月1日，Replimune公司宣布FDA已受理并授予其沃苏利莫基因奥德帕雷普韦克 (Vuslimogene Oderparepvec, RP1) 联合纳武利尤单抗 (Nivolumab) 治疗既往接受过PD-1抑制剂治疗的晚期黑色素瘤患者的BLA，并给予优先审评。基于IGNYTE II期临床试验（NCT03767348）数据，该组合显示出33.6%的客观缓解率（ORR），且具有持久的缓解和可控的安全性。
确证性III期IGNYTE-3试验（NCT06264180）已启动，旨在评估该组合在抗PD-1和抗CTLA-4治疗后进展或不适合CTLA-4抑制剂治疗的晚期黑色素瘤患者中的疗效。FDA设定目标审批日期为2025年7月22日，且不计划召开咨询委员会会议。该组合还在2024年末获得了突破性疗法认定。Replimune表示，该疗法有望解决治疗选择有限的患者的迫切未满足需求。
5. 贝兰他莫单抗马福多汀 (Belantamab Mafodotin, Blenrep) 联合BVd和BPd方案
适应症： 至少接受过1线既往治疗的多发性骨髓瘤
预计审批日期： 2025年7月23日
2025年4月2日，葛兰素史克（GSK）宣布FDA已受理其BLA，寻求批准贝兰他莫单抗马福多汀 (Belantamab Mafodotin, Blenrep) 联合硼替佐米 (Bortezomib, Velcade) 和地塞米松 (Dexamethasone) （BVd）或联合泊马度胺 (Pomalidomide, Pomalyst) 和地塞米松（PVd）用于至少接受过1线既往治疗的多发性骨髓瘤患者。基于DREAMM-7（NCT04246047）和DREAMM-8（NCT04484623）III期临床试验数据，两种组合方案均显著改善了无进展生存期（PFS），优于标准方案。
FDA根据《处方药使用者付费法案》设定目标审批日期为2025年7月23日。GSK表示，这些方案有望通过其显著疗效和社区可及性，扩大多发性骨髓瘤的治疗选择。对于患者而言，了解这些靶向药的海外购买渠道和价格信息至关重要。
6. 奥德罗内西单抗 (Odronextamab, Ordspono)
适应症： 接受过2线或以上全身治疗后的复发/难治性滤泡性淋巴瘤
预计审批日期： 2025年7月30日
2025年2月26日，再生元（Regeneron）宣布FDA已受理其重新提交的奥德罗内西单抗 (Odronextamab, Ordspono) BLA，用于治疗接受过2线或以上全身治疗后的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者。基于ELM-1（NCT02290951）和ELM-2（NCT03888105）临床试验数据，该药物显示出80%的客观缓解率（ORR）和74%的完全缓解率（CR）。
此次重新提交是在2024年3月完整回复函（CRL）中提及确证性试验入组问题后进行的，CRL未对安全性或疗效提出担忧。监管机构设定了新的PDUFA日期为2025年7月30日。再生元表示，奥德罗内西单抗有望为治疗选择有限的患者提供有意义的方案。
7. 多达维普隆 (Dordaviprone, ONC201)
适应症： 复发性H3K27M突变弥漫性胶质瘤
预计审批日期： 2025年8月18日
2025年2月18日，Chimerix公司宣布FDA已受理并授予其多达维普隆 (Dordaviprone, ONC201) 的NDA优先审评，旨在加速批准其用于复发性H3K27M突变弥漫性胶质瘤患者。基于一项同情用药项目、一项I期试验（NCT03416530）和三项II期试验（NCT03295396; NCT02525692; NCT03134131）的汇总数据，该药物显示出20%的客观缓解率（ORR）和40%的疾病控制率，中位缓解持续时间为11.2个月。
PDUFA日期已设定为2025年8月18日，监管机构还授予该疗法罕见儿科疾病认定。Chimerix也已申请优先审评券。该公司表示，多达维普隆有望成为首个针对这种侵袭性儿科脑癌的靶向疗法，目前治疗选择有限。对于这类罕见病患者，海外靶向药代购服务尤为重要。
8. 亮丙瑞林 (Leuprolide Mesylate, Camcevi)
适应症： 晚期前列腺癌
预计审批日期： 2025年8月29日
2025年1月13日，Foresee Pharmaceuticals公司宣布FDA已发布第74天函，设定了3个月21毫克剂型亮丙瑞林 (Leuprolide Mesylate, Camcevi) 治疗晚期前列腺癌的PDUFA日期为2025年8月29日。基于一项III期临床试验（NCT03261999），97.9%的患者在第168天仍将睾酮抑制在去势水平以下。第二次注射后未观察到睾酮激增，支持了该治疗的持续效果。
该剂型补充了已获批的6个月剂型，扩大了Foresee的即用型注射剂选择。该公司表示，新版本有望为前列腺癌护理中的激素抑制方案提供更大的灵活性。
9. 皮下注射帕博利珠单抗 (Pembrolizumab) 联合贝拉透明质酸酶α
适应症： 所有已批准的实体瘤适应症
预计审批日期： 2025年9月23日
2025年3月27日，默沙东（Merck）宣布FDA已受理其皮下注射帕博利珠单抗 (Pembrolizumab) （联合贝拉透明质酸酶α）的BLA，涵盖所有已批准的实体瘤适应症。该申请基于MK-3475A-D77 III期临床试验（NCT05722015）数据，皮下制剂在与化疗联合用于转移性非小细胞肺癌时，显示出与静脉注射（IV）帕博利珠单抗非劣效的药代动力学以及可比的疗效和安全性。
中位注射时间为2分钟，显著减少了患者的候诊和治疗时间以及医护人员的工作量。试验还显示皮下注射组和静脉注射组的缓解率和无进展生存期相似。默沙东表示，如果获批，这可能成为首个皮下注射检查点抑制剂，在不影响疗效的前提下简化癌症治疗的交付。对于患者而言，这种更便捷的免疫疗法无疑是一大福音。
10. 宗格替尼 (Zongertinib, BI 1810631)
适应症： 既往全身治疗后的HER2突变不可切除或转移性非小细胞肺癌
预计审批日期： 2025年第三季度
2025年2月19日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布FDA已授予其宗格替尼 (Zongertinib, BI 1810631) 的NDA优先审评，用于治疗既往全身治疗后的HER2突变不可切除或转移性非小细胞肺癌患者。基于Beamion LUNG-1 I期临床试验（NCT04886804）数据，宗格替尼显示出71%的客观缓解率（ORR），6个月无进展生存期（PFS）和缓解持续时间（DOR）率分别为69%和73%。
这种靶向HER2抑制剂还显示出良好的安全性，严重不良事件发生率低，未出现治疗相关的间质性肺病病例。PDUFA决定预计在2025年第三季度公布。勃林格殷格翰表示，宗格替尼有望为治疗选择有限的患者群体提供首个同类药物。对于HER2突变非小细胞肺癌患者，这无疑是新的希望，患者可以通过海外靶向药代购等方式了解其价格和购买渠道。
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2025年第三季度，FDA的这些关键审批决策，无疑将为全球癌症患者带来更多突破性的治疗选择。从精准靶向EGFR Exon 20和HER2突变的非小细胞肺癌新药，到多发性骨髓瘤、淋巴瘤和黑色素瘤的创新免疫疗法，这些进展都预示着癌症治疗进入了一个更高效、更个性化的新时代。
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