非小细胞肺癌PD-L1检测：SP263相较22C3更具成本效益

引言：非小细胞肺癌与免疫治疗的挑战

肺癌，特别是非小细胞肺癌（NSCLC），在中国是发病率和死亡率都极高的恶性肿瘤。近年来，以PD-1/PD-L1抑制剂为代表的免疫治疗，如阿替利珠单抗（Atezolizumab）和帕博利珠单抗（Pembrolizumab），为NSCLC患者带来了显著的生存改善。然而，并非所有患者都能从免疫治疗中同等获益，准确预测疗效、选择合适的治疗人群至关重要。

PD-L1检测作为关键的生物标志物，其表达水平是指导免疫治疗药物选择的重要依据。目前临床上有多种PD-L1检测试剂，如Ventana SP263、Dako 22C3即用型和Dako 22C3浓缩液。不同的检测方法在准确性、可指导的药物范围以及检测价格上可能存在差异，这直接影响患者的诊断结果、后续治疗选择、治疗效果乃至整体医疗成本。因此，评估不同检测方案的成本效果，对于优化治疗决策具有重要意义。本研究旨在比较SP263与22C3检测方案在中国NSCLC患者中的经济性，为临床选择提供依据。

研究方法概述

本研究立足于中国卫生体系视角，构建了决策树模型，分别模拟了早中期（ⅡA~ⅢB期）和晚期（Ⅳ期）NSCLC患者的诊疗路径。模型比较了三种PD-L1检测方案：

Ventana SP263检测方案（干预组）
Dako 22C3即用型检测方案（对照组）
Dako 22C3浓缩液检测方案（对照组）

研究评估了各方案的总成本（含检测、药物、检查、不良反应处理等费用）和效果（以“正确诊断且接受正确治疗的比例”，即正确诊治率衡量）。模型参数主要来源于已发表的临床试验（如IMPOWER010, IMPOWER110, KEYNOTE-024）、真实世界研究、中国专家共识、数据库以及专家访谈。诊断效能数据参考了NordiQC的研究报告。成本数据则结合了中国多省市的医疗服务价格、药品中标价，并考虑了患者援助计划。研究时限设定为1年，采用增量成本效果比（ICER）进行经济性评价，并以中国2023年人均GDP（89,358元）作为支付意愿阈值。

研究结果：SP263检测的成本效益优势

1. 早中期NSCLC患者（辅助治疗）

对于接受化疗后考虑使用阿替利珠单抗辅助治疗的早中期NSCLC患者：

与22C3即用型和浓缩液方案相比，SP263检测方案凭借更高的灵敏度和特异度，使正确诊治率分别提高了3.80%和11.94%。
虽然更高的检出率意味着更多患者接受阿替利珠单抗治疗，导致SP263组总成本略高，但其带来的效果提升更为显著。
计算得出，相比22C3即用型，SP263方案每增加一位正确诊治的患者，所需增量成本为9,449元，远低于支付意愿阈值。
结论：对于早中期NSCLC患者，SP263检测方案具有明确的成本效果。

2. 晚期NSCLC患者（一线单药治疗）

对于考虑接受免疫单药（如阿替利珠单抗或帕博利珠单抗）一线治疗的晚期NSCLC患者（PD-L1 TPS/TC≥50%）：

SP263检测方案同样展现出更高的检测准确性，正确诊治率相比22C3即用型和浓缩液方案分别提高了4.53%和14.25%。
关键在于，SP263可同时指导阿替利珠单抗和帕博利珠单抗等多种免疫药物的选择，而22C3主要用于指导帕博利珠单抗。这种用药选择的多样性，结合药物价格和援助计划，使得SP263组的总成本反而更低。
结论：对于晚期NSCLC患者，SP263检测方案不仅效果更优（正确诊治率更高），且成本更低，构成绝对优势方案。

敏感性分析（单因素和概率敏感性分析）均证实了上述基础分析结果的稳健性。

图 1 PD-L1检测指导NSCLC患者免疫单药治疗的决策树模型

表1 模型关键参数

表2 早中期NSCLC患者基础分析结果

表3 晚期NSCLC患者基础分析结果

结果讨论与解读

本研究清晰地表明，在中国NSCLC患者的免疫治疗决策中，选择Ventana SP263进行PD-L1检测相较于Dako 22C3方案更具经济价值。其优势主要体现在：

更高的准确性：SP263具有更高的可接受率（真阳性+真阴性），能更准确地识别出适合或不适合免疫治疗的患者，减少误诊和漏诊，从而提高正确治疗的比例。
更广的指导范围：尤其在晚期NSCLC中，SP263可指导包括阿替利珠单抗、帕博利珠单抗在内的多种免疫药物，为医生和患者提供了更多样化的治疗选择，有助于根据患者具体情况和药品可及性（包括考虑海外购药渠道获取不同品牌或仿制药的可能性）进行个体化决策，并可能因引入竞争而降低平均治疗成本。

准确的生物标志物检测是实现精准医疗、最大化患者获益的前提。选择具有成本效益的检测方案，不仅能优化医疗资源配置，也能减轻患者和社会的经济负担。当然，本研究也存在局限性，如诊断效能数据来源、部分参数依赖专家访谈、研究时限较短等，未来需要更多基于中国人群的真实世界数据进行验证和补充。

对于复杂的癌症治疗决策，获取全面可靠的药物信息和诊疗资讯至关重要。患者在考虑治疗方案时，除了咨询主治医生，也可利用如MedFind提供的AI问诊等工具进行初步了解，但最终决策务必遵从专业医师的建议。

研究结论与意义

在中国非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，无论是早中期辅助治疗还是晚期一线单药免疫治疗，Ventana SP263 PD-L1检测方案均被证实是比Dako 22C3即用型和浓缩液方案更具成本效果的选择。它能提高诊断准确性，优化后续如阿替利珠单抗、帕博利珠单抗等免疫药物的选择，最终提升患者获得正确治疗的比例。这一发现为中国临床实践中选择PD-L1检测方案提供了重要的经济学证据，有助于推动NSCLC精准诊疗的发展。