胃癌和胃食管结合部腺癌是全球范围内常见的恶性肿瘤，尤其在晚期阶段，患者的预后往往不佳。尽管以PD-1抑制剂为基础的免疫治疗联合化疗已成为晚期胃癌一线治疗的新标准，但仍有大量患者面临治疗瓶颈，亟需更有效、更安全的联合治疗方案。在这一背景下，一项关于呋喹替尼（Fruquintinib，商品名：Fruzaqla）联合化疗及PD-1抑制剂（如信迪利单抗、纳武利尤单抗）用于HER2阴性晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌一线治疗的临床研究，为患者带来了新的希望。
创新组合疗法：呋喹替尼的潜力
呋喹替尼是一种高度选择性的VEGFR1/2/3抑制剂，通过阻断肿瘤血管生成，从而抑制肿瘤生长。研究人员旨在探索其与PD-1抑制剂（如信迪利单抗，商品名：Tyvyt；纳武利尤尤单抗，商品名：Opdivo）以及标准化疗（SOX或XELOX方案）联合，作为HER2阴性晚期胃癌/胃食管结合部腺癌一线治疗的疗效与安全性。这项名为FDZL-FIX的II期临床试验（NCT06158919）的初步数据，已在2025年ASCO年会上以海报形式公布，结果令人鼓舞。
研究设计与患者特征
FDZL-FIX是一项单臂、开放标签、单中心研究，旨在评估该三联疗法在未经系统性抗肿瘤治疗的HER2阴性局部晚期不可切除或转移性胃腺癌/胃食管结合部腺癌患者中的表现。入组患者需年满18岁，ECOG体力状态评分为0或1，并至少有一处可测量病灶。
所有患者接受以下治疗方案：
- 呋喹替尼：口服，每日4毫克，第1-14天，随后每3周一次。
- PD-1抑制剂：信迪利单抗200毫克或纳武利尤单抗360毫克，每3周一次。
- 化疗：SOX（替吉奥和奥沙利铂）或XELOX（奥沙利铂和卡培他滨）方案，每3周一次，持续6个周期。
完成6周期联合治疗后，患者继续接受呋喹替尼和化疗（替吉奥或卡培他滨）维持治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。研究的主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）和安全性。
令人振奋的疗效数据
截至2025年1月24日的数据截止日期，在33名意向治疗（ITT）患者中，中位无进展生存期（PFS）达到9.43个月（95% CI，5.29-13.24），9个月PFS率为57%（95% CI，40.0%-83.0%）。
在30名可评估疗效的患者中，客观缓解率（ORR）高达80.0%（95% CI，61.4%-92.3%），所有缓解均为部分缓解。更值得关注的是，疾病控制率（DCR）达到了100%（95% CI，88.4%-100.0%），这意味着所有未达到缓解的6名患者均实现了疾病稳定。
可接受的安全性概况
该三联疗法展现出可接受的安全性。最常见的任何级别治疗相关不良事件（TEAEs）包括中性粒细胞计数下降（33.3%）、手足综合征（33.3%）和疲劳（30.3%）。3级或更高级别的TEAEs主要包括中性粒细胞计数下降（9.1%）、血小板计数下降（6.1%）和白细胞计数下降（3.0%）。这些不良事件在临床实践中通常可控。
展望未来：为患者带来更多选择
这项II期临床研究的积极结果表明，呋喹替尼联合PD-1抑制剂和化疗，有望成为HER2阴性晚期胃腺癌/胃食管结合部腺癌一线治疗的有效新选择。研究作者指出，这些结果值得在更大规模的队列中进一步验证。
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