肺癌，尤其是非小细胞肺癌（NSCLC），一直是全球癌症死亡的主要原因之一。对于晚期或局部晚期可切除的非小细胞肺癌患者，如何提升治疗效果、延长生存期是医学界持续探索的重点。近年来，靶向治疗的兴起为特定基因突变的肺癌患者带来了革命性的改变。其中，ALK阳性非小细胞肺癌患者对阿来替尼（Alectinib）等ALK抑制剂的反应尤为显著。
一项名为ALNEO的II期临床试验（NCT05015010）的最新研究结果，为阿来替尼作为新辅助治疗在可切除III期ALK阳性非小细胞肺癌中的应用提供了令人鼓舞的数据。这项研究在2025年ASCO年会上公布，揭示了阿来替尼（Alecensa）在术前治疗中展现出的巨大潜力，有望改变这类患者的治疗格局。
ALNEO研究背景与设计
ALNEO研究旨在评估阿来替尼作为新辅助治疗在局部晚期、可切除的III期ALK阳性非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。研究共纳入33名符合条件的患者，他们均患有可切除的局部晚期III期非小细胞肺癌，且经多学科讨论后适合手术切除，并确诊为ALK阳性，此前未接受过任何治疗，ECOG体力状态评分为0或1。
患者接受了为期2个周期的每日两次600毫克阿来替尼新辅助治疗。完成新辅助治疗后，28名患者接受了手术，其中26名患者继续接受了为期24个周期的每日两次600毫克阿来替尼辅助治疗。研究的主要终点是主要病理缓解（MPR），定义为肿瘤组织中残余活肿瘤细胞≤10%。次要终点包括病理完全缓解（pCR）、客观缓解率（ORR）、无事件生存期（EFS）、无病生存期（DFS）、总生存期（OS）以及安全性。
核心研究成果：显著的病理缓解率
ALNEO研究的最终分析结果显示，阿来替尼新辅助治疗取得了显著的疗效：
- 主要病理缓解（MPR）：42%的患者（14名）达到了MPR（90% CI, 28%-58%），这表明大部分肿瘤细胞在术前治疗后已被清除。
- 病理完全缓解（pCR）：12%的患者（4名）实现了pCR（95% CI, 3%-28%），即病理学检查未发现任何活肿瘤细胞，这是非常理想的治疗效果。
- 客观缓解率（ORR）：总体ORR高达67%（22名患者），所有缓解均为部分缓解（PR），无完全缓解（CR）病例。30%的患者病情稳定，仅有3%的患者出现疾病进展。
这些数据充分证明了阿来替尼作为新辅助治疗在ALK阳性非小细胞肺癌患者中具有强大的抗肿瘤活性。
生存数据与手术结果
中位随访时间为20.3个月（IQR, 12.3-34.1），研究结果显示：
- 18%的患者（6名）出现疾病复发。
- 91%的患者（30名）仍然存活。
- 中位无事件生存期（EFS）、无病生存期（DFS）和总生存期（OS）均未达到，这预示着患者的长期预后可能非常乐观。
在手术方面，85%的患者（28名）成功接受了手术，其中86%的患者（24名）实现了R0切除（即肿瘤完全切除，切缘无癌细胞残留），这对于降低复发风险至关重要。79%的患者在术后继续接受了阿来替尼辅助治疗，中位辅助治疗周期为14个周期。
安全性分析：可控的副作用
在整个治疗过程中，阿来替尼的安全性表现良好，副作用可控：
- 新辅助治疗阶段（33名患者）：所有患者均出现治疗相关不良事件（TRAEs），但仅有9%的患者出现3级TRAEs。TRAEs导致剂量减少的比例为6%，无患者因TRAEs停药。常见的治疗相关不良事件包括丙氨酸转氨酶升高（ALT）、天冬氨酸转氨酶升高（AST）、乏力、腹泻等，多数为1/2级。
- 辅助治疗阶段：所有患者也均出现TRAEs，12%的患者出现3级TRAEs。TRAEs导致剂量减少的比例为27%，4%的患者因TRAEs停药。常见的治疗相关不良事件包括乏力、胆红素升高、ALT升高、中性粒细胞减少等。
值得注意的是，在新辅助和辅助治疗阶段均未观察到4/5级或治疗相关的严重不良事件，这进一步证实了阿来替尼在围手术期治疗中的良好耐受性。
研究意义与未来展望
尽管ALNEO研究是一个小规模的非随机II期试验，但其结果强烈提示阿来替尼作为一种有效且可行的围手术期治疗选择，适用于可切除的III期ALK阳性非小细胞肺癌患者。这项研究为未来的更大规模、随机对照试验奠定了基础，有望将阿来替尼推向这类患者的标准治疗方案。
对于ALK阳性非小细胞肺癌患者而言，早期发现、精准诊断和有效治疗至关重要。靶向药如阿来替尼的出现，显著改善了患者的预后。然而，许多创新抗癌药，特别是靶向药，在国内可能尚未上市或价格昂贵，这使得海外购药成为不少患者的选择。
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