引言：HER2阳性乳腺癌一线治疗的新曙光
乳腺癌作为全球女性最常见的恶性肿瘤之一，其中HER2阳性乳腺癌亚型因其侵袭性强、易复发转移而备受关注。尽管现有治疗手段已取得显著进展，但患者对更有效、更持久的一线治疗方案仍有迫切需求。近日，一项备受瞩目的III期临床研究——DESTINY-Breast09试验，公布了其突破性中期结果，为HER2阳性晚期或转移性乳腺癌患者带来了一线治疗的新希望。研究显示，德曲妥珠单抗（Enhertu，优赫得）联合帕妥珠单抗（Perjeta，帕捷特）的创新组合疗法，在无进展生存期（PFS）方面取得了具有临床意义和统计学显著性的改善，有望重塑HER2阳性乳腺癌的一线治疗格局。
研究背景与重要性：靶向药的强强联合
在HER2阳性乳腺癌的治疗中，以曲妥珠单抗（Herceptin，赫赛汀）为代表的HER2靶向治疗已成为基石。然而，部分患者仍面临疾病进展的挑战。德曲妥珠单抗作为一种新型的抗体偶联药物（ADC），通过精准靶向HER2受体，将化疗药物递送至癌细胞内部，展现出强大的抗肿瘤活性。而帕妥珠单抗则通过阻断HER2二聚化，进一步增强抗HER2效应。此次研究旨在评估这两种强效靶向药的联合应用，能否在一线治疗中带来更优的疗效，从而延长患者的生存时间，提高生活质量。
DESTINY-Breast09研究设计：严谨的临床验证
DESTINY-Breast09（NCT04784715）是一项多中心、开放标签的III期临床试验，旨在比较德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗与传统标准疗法（紫杉类化疗药物联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗，即THP方案，包括紫杉醇或多西他赛）在一线治疗HER2阳性晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。研究共纳入了1153名患者，按1:1:1的比例随机分配至三个治疗组：德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg，每3周一次）联合安慰剂组、德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组，以及THP方案组。该研究的主要终点是经独立盲法中央评估的无进展生存期（PFS），关键次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）以及安全性等。入组患者需满足HER2阳性晚期或转移性乳腺癌诊断，且此前未接受过针对晚期或转移性疾病的化疗或HER2靶向治疗，或仅接受过一线内分泌治疗等条件。
核心研究成果：PFS显著改善，开启治疗新篇章
根据2025年ASCO年会上公布的最新数据，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组的无进展生存期（PFS）中位值达到了惊人的40.7个月（95% CI, 36.5-NC），而THP方案组的PFS中位值仅为26.9个月（95% CI, 21.8-NC）。这意味着，新组合疗法将患者的疾病进展风险降低了44%（HR, 0.56; 95% CI, 0.44-0.71; P <.00001），达到了极高的统计学显著性。在6个月、12个月和24个月的PFS率方面，新组合疗法也均显著优于THP方案，分别为93.0% vs 87.8%、85.9% vs 72.4%和70.1% vs 52.1%。这些数据强有力地表明，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗有望成为HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗的新标准。
疗效全面分析：覆盖广泛患者群体
研究进一步分析显示，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗带来的PFS获益在所有预设亚组中均保持一致，无论患者是原发性还是复发性疾病、激素受体状态（阳性或阴性），甚至包括PIK3CA基因突变状态，都展现出稳定的疗效优势。此外，新组合疗法的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）也表现出色，中位DOR达到39个月，完全缓解（CR）率在新组合组中达到15.1%，高于对照组的8.5%。尽管总生存期（OS）数据尚不成熟，但早期趋势已显示出新组合疗法在OS方面具有改善的潜力，这无疑为患者带来了更大的生存希望。
安全性概览：可控的副作用
在安全性方面，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗的安全性特征与两种药物各自既往报告的安全性数据基本一致，未出现新的安全信号。最常见的任何级别治疗相关不良事件（TEAEs）包括恶心（71.1% vs 28.8%）、腹泻（55.9% vs 54.2%）、中性粒细胞减少（48.8% vs 44.5%）和疲劳（48.3% vs 34.6%）。3级或更高级别的TEAEs主要包括中性粒细胞减少（23.9% vs 33.2%）、低钾血症（10.2% vs 1.6%）和贫血（8.4% vs 3.7%）。研究人员将继续密切监测患者的安全性数据，确保治疗的风险效益比最佳。
未来展望与购药途径：为患者提供全面支持
DESTINY-Breast09研究的积极结果，无疑为HER2阳性晚期乳腺癌患者带来了新的曙光。德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗的组合疗法，凭借其卓越的疗效和可控的安全性，有望成为未来一线治疗的优选方案。对于寻求最新靶向药治疗方案的患者，了解这些前沿研究成果至关重要。MedFind提供专业的AI问诊服务，帮助患者理解复杂的诊疗信息，并提供个性化的用药建议。
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结语
此次DESTINY-Breast09研究的成功，不仅为HER2阳性乳腺癌患者带来了更长的无进展生存期，也再次证明了精准靶向治疗在癌症领域的重要作用。我们期待未来能有更多创新疗法问世，共同助力癌症患者战胜病魔，重获健康。
