根据发表在《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology）上的III期临床试验PACIFIC-2（NCT03519971）的最新研究结果，对于不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，在同步放化疗（CRT）期间加入度伐利尤单抗（Durvalumab，商品名：Imfinzi）治疗，与安慰剂相比，并未带来额外的临床获益。这一结果对未来III期NSCLC的治疗策略探索具有重要意义。如果您对自己的治疗方案有疑问，可以尝试MedFind的AI问诊服务获取专业参考意见。
无进展生存期（PFS）未见显著改善
疗效分析显示，与安慰剂组相比，同步使用度伐利尤单抗未能显著改善患者的无进展生存期（PFS）。
- 风险比（HR）为 0.85（95% CI, 0.65-1.12; P = .247），未达到统计学显著性。
- 度伐利尤单抗组的中位PFS为 13.8个月（95% CI, 9.5-16.9），而安慰剂组为 9.4个月（95% CI, 7.5-16.6）。
研究人员观察到，PFS的Kaplan-Meier曲线在治疗的前6个月内出现重叠，但在9个月后，曲线开始分离，显示出有利于度伐利尤单抗的持续稳定趋势。然而，这种趋势并未转化为统计学上的显著优势。各预设亚组的PFS分析结果与总体分析基本一致。
总生存期（OS）及客观缓解率（ORR）数据
在总生存期（OS）方面，度伐利尤单抗同样未能显示出优越性（HR, 1.03; 95% CI, 0.78-1.39; P = .823）。
- 度伐利尤单抗组的中位OS为 36.4个月（95% CI, 26.2-45.6），安慰剂组为 29.5个月（95% CI, 23.2-45.1）。
- 在24个月时，度伐利尤单抗组的OS率为58.4%，而安慰剂组为59.5%。
在客观缓解率（ORR）方面，两组几乎没有差异，度伐利尤单抗组的确认ORR为60.7%，安慰剂组为60.6%。不过，度伐利尤单抗组的中位缓解持续时间（DOR）更长，为30.7个月，而安慰剂组为18.6个月。
试验设计与安全性分析
PACIFIC-2是一项III期临床试验，共纳入了新诊断的、经组织学或细胞学确认的不可切除III期NSCLC患者。患者按2:1的比例随机分配，分别接受度伐利尤单抗（1500 mg）或安慰剂，每4周一次，与同步放化疗同时开始。完成放化疗后，无疾病进展的患者继续接受度伐利尤单抗或安慰剂的巩固治疗。
在安全性方面，两组的治疗期间出现的不良事件（TEAEs）发生率均非常高（度伐利尤单抗组98.6% vs 安慰剂组100%）。
- 3级或4级TEAEs的发生率分别为 53.4% 和 59.3%。
- 最常见的任何级别TEAEs包括贫血、肺炎或放射性肺炎、中性粒细胞减少症和恶心。
患者在接受治疗时，应与医生充分沟通，管理潜在的副作用。MedFind致力于为患者提供全面的药物信息，帮助您更好地了解治疗选择。
研究结论与启示
宾夕法尼亚大学医院的Jeffrey D. Bradley博士及其合作研究者在论文中总结道：“在PACIFIC-2研究中，对于不可切除的III期NSCLC患者，将度伐利尤单抗与根治性同步放化疗同时进行，继以度伐利尤单抗巩固治疗，并未能显著改善PFS或OS。”
这一结论再次凸显了经典PACIFIC研究（NCT02125461）的重要性。该研究确立的“在根治性同步放化疗后未出现疾病进展的患者中，进行为期12个月的度伐利尤单抗巩固治疗”方案，在长达5年的随访中显示出稳健的疗效和可控的安全性，目前仍然是该领域的标准治疗方案。更多关于非小细胞肺癌的前沿诊疗资讯，请持续关注MedFind。
