EGFR靶向药耐药后的治疗新突破
对于许多携带EGFR突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者而言，EGFR-TKI靶向药的出现极大地改善了其生存状况。然而，耐药几乎是不可避免的终点，一旦发生，后续治疗选择便十分有限。近日，一项由中国研究者主导的临床研究成果为这一困境带来了全新的解决方案。
这项名为OptiTROP-Lung04的III期临床研究结果发表于国际顶级期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM），证实了中国自主研发的TROP2 ADC（抗体药物偶联物）——芦康沙妥珠单抗 (Sacituzumab Tirumotecan) 在EGFR-TKI耐药后的NSCLC患者中展现出卓越疗效。基于此项研究，该药已于2025年9月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，为患者提供了化疗之外的强力新选择。
芦康沙妥珠单抗疗效如何？关键临床数据解读
OptiTROP-Lung04研究共纳入376例经EGFR-TKI治疗失败的晚期非鳞状NSCLC患者，旨在评估芦康沙妥珠单抗单药对比标准化疗的有效性与安全性。结果显示，芦康沙妥珠单抗在多个关键终点上均取得了压倒性优势：
- 无进展生存期（PFS）翻倍：芦康沙妥珠单抗组的中位PFS为8.3个月，而化疗组仅为4.3个月，疾病进展或死亡风险显著降低了51%。
- 总生存期（OS）显著延长：芦康沙妥珠单抗组的中位OS尚未达到，而化疗组为17.4个月，死亡风险显著降低了40%，突破了该领域以往研究未能显著改善总生存的瓶颈。
- 肿瘤缓解率更高：芦康沙妥珠单抗组的客观缓解率（ORR）高达60.6%，远超化疗组的43.1%，且缓解持续时间（DoR）也更长（8.3个月 vs 4.2个月）。
经盲态独立评审委员会（BIRC）评估的无进展生存（PFS）曲线图
总生存（OS）曲线图
芦康沙妥珠单抗的安全性与常见副作用
在展现强大疗效的同时，芦康沙妥珠单抗的整体安全性良好且可控。研究显示，其严重治疗相关不良事件（TRAE）的发生率显著低于化疗组。常见的副作用主要为血液学毒性和口腔黏膜炎，大多为轻度且临床上易于管理，未发生因不良事件导致的死亡或永久停药事件，为患者提供了更安全、耐受性更好的治疗体验。
总结：肺癌治疗新标准与未来展望
芦康沙妥珠单抗的成功，不仅是全球首个被证实能在EGFR-TKI耐药后同时带来PFS和OS双重获益的TROP2 ADC药物，也标志着中国原研新药在全球肺癌治疗领域从“跟跑”迈向“引领”的重要一步。它的获批上市，正式为EGFR突变晚期肺癌患者在靶向耐药后树立了二线治疗的全新标准。
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