近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予了新一代HER3靶向抗体偶联药物（ADC）DB-1310快速通道资格。该资格旨在加速针对严重疾病且具有潜力满足未竟医疗需求的药物的审评过程。此次获批的适应症为：用于治疗携带EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变，且在接受第三代EGFR-TKI和铂类化疗后或期间出现疾病进展的晚期、不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。
目前，这款备受瞩目的新药正在一项名为DB-1210-O-1001（NCT05785741）的I/IIa期临床试验中进行评估，该试验旨在探索其在晚期实体瘤患者中的疗效与安全性。
DB-1310在非小细胞肺癌中的临床数据
在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的数据显示，DB-1310在EGFR突变的非小细胞肺癌患者中展现了令人鼓舞的治疗前景。
疗效表现
在46名可评估疗效的EGFR突变NSCLC患者中，DB-1310表现出显著的抗肿瘤活性：
- 经确认的客观缓解率（ORR）达到了43.5%，未确认的ORR为28.3%。
- 疾病控制率（DCR）高达91.3%，意味着绝大多数患者的肿瘤生长得到了有效控制。
- 中位缓解持续时间（DOR）为5.80个月。
- 中位无进展生存期（PFS）为7.03个月。
- 中位总生存期（OS）为18.89个月。
安全性与耐受性
在62名可评估安全性的EGFR突变NSCLC患者中，DB-1310的安全性总体可控。任何级别和≥3级治疗期间出现的不良事件（TEAEs）发生率分别为95.2%和46.8%。与治疗相关的不良事件（TRAEs）中，任何级别和≥3级的发生率分别为91.9%和35.5%。因TRAEs导致的剂量中断、减少和停药的患者比例分别为21.0%、9.7%和3.2%，显示出较好的临床耐受性。
在广泛实体瘤中的整体表现
该研究还公布了包含172名各类实体瘤患者的总体数据，进一步证实了DB-1310的潜力。
整体疗效
在中位随访7.52个月后，123名可评估的患者数据显示：
- 总体客观缓解率（ORR）为30.9%（经确认为20.3%）。
- 疾病控制率（DCR）为83.7%。
- 中位缓解持续时间（DOR）为6.28个月。
- 中位无进展生存期（PFS）为5.49个月。
- 中位总生存期（OS）为14.42个月。
常见副作用
在所有患者中，最常见的治疗相关不良事件（TRAEs，发生率≥15%）包括：
- 血液学毒性：贫血、中性粒细胞计数下降、血小板计数下降、白细胞计数下降、淋巴细胞计数下降。
- 非血液学毒性：恶心、食欲下降、呕吐、脱发、低白蛋白血症、低钠血症、天冬氨酸转氨酶水平升高等。
值得关注的是，间质性肺病（ILD）/肺炎的发生率为5.2%（9例），其中8例为1级，1例为2级，提示在使用过程中需密切监测肺部状况。
关于DB-1210-O-1001试验设计
这项首次人体、多中心试验招募了年龄≥18岁、在标准系统治疗后或期间出现进展的晚期或转移性实体瘤患者。主要终点是评估药物的安全性、最大耐受剂量和剂量限制性毒性。次要终点则包括ORR、DCR、DOR、PFS、OS等疗效指标。
总而言之，作为新一代HER3靶向ADC，DB-1310的初步研究结果令人振奋。随着临床开发的加速，它有望成为攻克癌症，特别是为经多线治疗后耐药的EGFR突变非小细胞肺癌患者提供一种全新的治疗选择。患者在关心其疗效和副作用的同时，也十分关注DB-1310未来的价格和代购渠道。MedFind将持续追踪该药物的研发和审批动态，为您提供最新的药物资讯和便捷的获取途径。
