OBI-902：实体瘤靶向治疗的新星
对于正在与实体瘤抗争的患者而言，靶向治疗领域不断传来新的希望。近日，一款名为OBI-902的新型TROP-2靶向抗体偶联药物（ADC）取得了重要进展：美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新药临床研究申请（IND），为在实体瘤患者中开展一项1/2期临床试验铺平了道路。据该药物的开发者OBI Pharma公司发布的消息，这项备受关注的临床试验计划于2025年下半年启动患者招募。
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临床前数据奠定基础
FDA做出这一决定的背后，是OBI-902在临床前研究中展现出的积极数据。在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布的研究结果显示，与现有的一些TROP-2靶向药物相比，OBI-902在具有挑战性的动物肿瘤模型中表现突出。研究人员特别指出，OBI-902通过位点特异性聚糖连接子进行偶联，这有助于在血清白蛋白中保持均一的药物抗体比率（DAR），从而显著增强了药物的稳定性。
药代动力学优势显著
进一步的临床前药代动力学（PK）研究揭示了OBI-902的良好特性。总抗体在血清中达到了45 ± 1.7 µg/mL的峰浓度（Cmax），曲线下面积（AUC）为4400 ± 230 µg/mL，半衰期长达91小时。更值得关注的是，在肿瘤组织中，OBI-902以3 mg/kg剂量给药时，其肿瘤内未结合载荷的Cmax达到了3.6 ± 0.30 ng/g，高于其对照药物：3 mg/kg的戈沙妥珠单抗（sacituzumab tirumotecan）为2.6 ± 0.23 ng/g，而10 mg/kg的达妥昔替尼（datopotamab deruxtecan）为3.1 ± 0.44 ng/g。在AUC方面，OBI-902（960 ± 37 hours*ng/g）也显著优于戈沙妥珠单抗（230 ± 26 hours*ng/g）和达妥昔替尼（480 ± 32 hours*ng/g）。这些数据表明，OBI-902能更有效地将药物载荷递送到肿瘤内部。
抗肿瘤活性令人鼓舞
这项临床前研究的开展，源于改善ADC稳定性和增强药物载荷向TROP-2高表达肿瘤递送的需求。TROP-2在多种实体瘤中高表达，且通常与不良预后相关。因此，研究旨在提供临床前证据，证明OBI-902具有增强的连接子-载荷稳定性、高效的肿瘤靶向载荷递送能力，并在具有挑战性的动物肿瘤模型中展现出卓越的抗肿瘤活性。研究评估的终点包括：OBI-902载荷在人血清白蛋白中孵育14天后的体外稳定性；在人非小细胞肺癌（NSCLC）异种移植模型中静脉给药后21天的药代动力学；111In-DTPA-OBI-902在人NSCLC异种移植模型中的生物分布；OBI-902在单独培养或与BxPC-3细胞共培养的NCI-H460-荧光素酶细胞中的旁观者杀伤效应；以及抗肿瘤活性。
额外的研究数据进一步证实了OBI-902的潜力。数据显示，OBI-902表现出时间依赖性的肿瘤吸收，在较晚的时间点（包括晚至168小时）仍能实现较高的肿瘤与血液比率。在胃癌模型中，OBI-902在第57天时实现的肿瘤体积缩小效果比对照组好3.6至6.2倍。在结直肠癌模型中，OBI-902在第56天时实现了持续的肿瘤抑制（330 ± 110 mm3），而对照组在第18天前肿瘤体积就已超过1000 mm3。
生存期数据同样令人鼓舞。在评估大型肿瘤CDX模型的研究中，OBI-902展现出优于对照组的抗肿瘤活性。在胰腺癌模型中，OBI-902治疗组的生存期超过50天，而对照组仅为28天。在NSCLC模型中，OBI-902治疗组有40%的小鼠在第70天后仍然存活，而所有对照组小鼠在第29至42天之间肿瘤体积均已超过1500 mm3。
虽然OBI-902目前仍在临床研究阶段，但对于许多已在全球上市的靶向药和仿制药，患者常常面临购药渠道和价格的挑战。如果您正在寻找可靠的海外靶向药或仿制药代购服务，或者需要关于药物选择、用法用量的初步参考，可以考虑使用MedFind的AI问诊服务，获取更多帮助。
展望未来临床试验
OBI Pharma首席执行官Heidi Wang在新闻稿中表示：“即将开展的OBI-902-001临床试验旨在评估OBI-902在晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学和初步疗效。我们非常高兴能在今年晚些时候开始这项1/2期临床研究的患者给药。”
参与研究的科学家Ren-Yu Hsu总结道：“OBI-902能有效地将载荷递送并缓慢释放到肿瘤中，在多种具有挑战性的实体瘤中实现了理想的药物暴露和持续的抗肿瘤活性，这表明其有望成为同类最佳（best-in-class）的TROP-2 ADC。”
研究人员计划在2025年下半年开始这项1/2期临床试验的患者招募工作。
