近日，欧洲药品管理局（EMA）传来喜讯，欧盟委员会已正式批准免疫检查点抑制剂帕博利珠单抗（Pembrolizumab，商品名：可瑞达/Keytruda）单药作为新辅助治疗，并在术后联合放化疗作为辅助治疗，用于治疗PD-L1表达阳性（综合阳性评分CPS≥1）的可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者。这一批准标志着帕博利珠单抗成为欧盟首个且唯一获批用于该适应症的抗PD-1疗法，为头颈癌患者带来了全新的治疗模式和希望。
关键临床研究：KEYNOTE-689数据解读
此次批准的核心依据源于一项名为KEYNOTE-689的III期临床试验（NCT03765918）的卓越数据。该研究旨在评估帕博利珠单抗围手术期治疗方案相较于标准术后放化疗的疗效与安全性。研究结果已于权威医学期刊《新英格兰医学杂志》上发表。
研究数据显示，在中位随访38.3个月后，对于CPS≥1的患者群体：
- 无事件生存期（EFS）显著延长：帕博利珠单抗治疗组的中位EFS达到了59.7个月，而对照组仅为29.6个月，疾病进展或死亡风险降低了30%（HR=0.70）。
- 三年EFS率提升：帕博利珠单抗组的3年EFS率为58.2%，显著高于对照组的44.9%。
- 总生存期（OS）获益趋势：帕博利珠单抗组的3年总生存率估计为69.0%，对照组为60.2%，显示出明显的生存获益趋势（HR=0.72）。
- 病理学缓解率更高：在病理学评估方面，帕博利珠单抗组的主要病理学缓解（MPR）率差异为9.8%，病理学完全缓解（pCR）率差异为3.1%，均显著优于对照组。
这些鼓舞人心的数据为头颈癌患者提供了新的治疗选择。如需了解更多关于帕博利珠单抗的药物信息或寻求个性化治疗建议，可以咨询MedFind的AI问诊服务。
研究设计与患者人群
KEYNOTE-689研究共纳入了PD-L1阳性的可切除局部晚期头颈癌患者。试验组患者在术前接受2个周期的帕博利珠单抗新辅助治疗，术后继续接受15个周期的帕博利珠单抗辅助治疗，并根据风险分层联用标准化放疗（或放化疗）。对照组则在术后直接接受标准放疗（或放化疗）。
安全性与副作用分析
在安全性方面，帕博利珠单抗治疗方案的耐受性良好。治疗相关不良事件（TRAEs）的总体发生率与对照组相当（81.4% vs 81.9%），3级及以上严重不良事件的发生率也无显著差异（44.6% vs 42.9%）。
帕博利珠单抗组最常见的不良反应包括放射性皮肤损伤、口腔炎、甲状腺功能减退和疲劳。值得注意的是，免疫相关不良事件是使用此类药物时需要关注的重点，但总体而言，该方案的安全性是可控的。
对头颈癌患者的意义
默克研究实验室全球临床开发肿瘤学负责人Marjorie Green博士表示，这项批准为欧洲的可切除局部晚期头颈癌患者带来了前景广阔的治疗进步。通过将免疫治疗引入围手术期，有望在早期阶段更有效地清除微小转移灶，从而降低复发风险，改善患者的长期预后。
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