对于早期可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者而言，术后复发一直是治疗面临的严峻挑战。近日，一项基于肿瘤全基因组的循环肿瘤DNA（ctDNA）检测技术——Signatera Genome Assay，在国际肺癌研究协会（IASLC）2025年世界肺癌大会上公布了其令人鼓舞的研究数据。该研究证实，Signatera Genome Assay在预测早期可切除NSCLC患者复发风险和指导后续治疗策略方面，展现出强大的预后价值。
ctDNA检测：精准预测NSCLC复发风险的关键
研究结果明确指出，在术后分子残留病灶（MRD）检测窗口期（术后3个月内，辅助治疗启动前）呈ctDNA阴性的患者，其无复发生存期（RFS）和总生存期（OS）均显著改善（P < .0001）。具体数据显示，在所有患者中，ctDNA阴性患者的RFS风险比（HR）为10.0（95% CI, 3.9-28.0; P < .001），颅外复发患者的RFS风险比更是高达17.0（95% CI, 5.4-57.0; P < .001）。
相反，在完成确定性治疗后，ctDNA持续阳性则与所有亚型（包括腺癌）的RFS显著降低密切相关（HR, 88.3; 95% CI, 34.8-224.0; P < .0001）。这些数据强有力地证明了ctDNA检测在早期NSCLC患者预后评估中的核心作用。
Signatera Genome Assay：高灵敏度捕捉微小病灶
该研究还强调了纵向ctDNA检测在发现颅外复发方面的卓越表现。在所有患者中，完成确定性治疗后的纵向ctDNA检测对颅外复发的敏感性高达89.3%。进一步的详细分析显示，无论疾病分期和组织学类型如何，该检测均表现出高敏感性。例如，在所有分期的腺癌患者中（n = 19），敏感性达到90%；在非腺癌患者中（n = 13），敏感性为77%。
贝勒斯科特与怀特研究所的博士后研究员Gaston Becherano博士表示：“这些数据表明，通过Signatera Genome Assay进行系列ctDNA检测，可作为早期可切除非小细胞肺癌患者RFS的有效预后生物标志物。”
为何ctDNA检测对早期NSCLC患者至关重要？
尽管早期可切除NSCLC在影像学上可能表现出有限的病灶，但其生物学特性往往具有侵袭性，例如I期疾病的复发率可高达27%。这种侵袭性凸显了对高敏感性检测手段的迫切需求，以指导预后判断和治疗策略的制定。因此，Becherano博士及其团队开展了这项研究，旨在评估Signatera Genome Assay在这一患者群体中进行风险分层的临床价值。
研究设计与患者特征
这项研究的主要队列包括216名有ctDNA检测结果的患者，最终197名患者被纳入分析。研究主要进行了两项分析：
- MRD里程碑分析（n = 126）： 针对在术后3个月内且辅助治疗前进行ctDNA检测的患者。
- 确定性治疗后分析（n = 184）： 针对完成辅助治疗（如有）或手术（如无辅助治疗）后的患者，直至RFS事件发生。
患者基线特征显示，两个队列的中位年龄均为69岁，多数为女性（61.9%和57.1%），腺癌组织学类型最为常见（76.2%；73.9%）。IA期疾病最为普遍（54.8%；60.3%）。MRD队列的中位随访时间为18.8个月，确定性治疗后队列为20.5个月。
展望未来：ctDNA在NSCLC管理中的潜力
鉴于MRD ctDNA阳性且接受辅助治疗的患者数量较少（n = 9），研究人员指出，未来需要更大规模的队列进行进一步验证，以全面评估ctDNA动态对辅助治疗反应的影响。随着精准医疗的不断发展，像Signatera Genome Assay这样的先进诊断工具，有望为全球非小细胞肺癌患者带来更个性化、更有效的治疗方案。
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