近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予了一款创新靶向药伊非那他单抗（Ifinatamab deruxtecan，简称I-DXd）突破性疗法认定。该药物是一款潜在的“同类首创”（first-in-class）B7-H3靶向抗体偶联药物（ADC），用于治疗既往接受过铂类化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。
对于小细胞肺癌患者来说，这是一个振奋人心的消息。广泛期小细胞肺癌的治疗选择有限，尤其是在一线化疗失败后，患者迫切需要更有效的治疗方案。FDA的这一认定，标志着伊非那他单抗在解决这一巨大未满足医疗需求方面展现出巨大潜力。
突破性疗法认定的依据
此次突破性疗法认定的授予，主要基于两项关键的临床试验数据：
- IDeate-Lung01研究 (NCT05280470)：一项针对经治ES-SCLC患者的2期临床试验。
- IDeate-PanTumor01研究 (NCT04145622)：一项评估该药物在多种实体瘤中的1/2期临床试验。
值得期待的是，IDeate-Lung01研究的主要分析数据将在2025年国际肺癌研究协会（IASLC）世界肺癌大会上公布，届时我们将能更详细地了解其疗效和安全性。如果您对伊非那他单抗的治疗方案或副作用有任何疑问，可以咨询MedFind的AI问诊服务获取专业解答。
关键临床研究详情
IDeate-Lung01研究设计
这是一项全球性、多中心、开放标签的2期随机研究，旨在评估伊非那他单抗在ES-SCLC患者中的疗效与安全性。入组的患者均为既往接受过至少一线铂类化疗且疾病进展的患者。
- 入组标准：患者需经组织学或细胞学确诊为ES-SCLC，ECOG体力状况评分为0或1，并且在最近一次全身治疗后出现影像学上的疾病进展。
- 治疗方案：患者被随机分配接受8 mg/kg或12 mg/kg剂量的伊非那他单抗，每三周一次。
- 主要终点：研究的主要终点是由盲态独立中心审查评估的客观缓解率（ORR）。
IDeate-PanTumor01研究概览
这是一项全球性的“首次人体”1/2期临床试验，旨在评估伊非那他单抗在标准治疗无效、不耐受或无标准治疗方案的晚期实体瘤患者中的安全性与初步疗效。该研究覆盖了包括小细胞肺癌、非小细胞肺癌、头颈癌、膀胱癌等多种癌症类型。
- 主要目标：评估药物的剂量限制性毒性、安全性和初步疗效。
- 研究状态：剂量扩展部分目前仍在招募中。
未来展望
第一三共（Daiichi Sankyo）与默沙东（Merck）的研发负责人均表示，FDA的认定凸显了开发ES-SCLC新疗法的紧迫性，并对伊非那他单抗有望改变该领域治疗格局充满信心。作为首个获得此项认定的B7-H3靶向ADC，伊非那他单抗为广泛期小细胞肺癌患者带来了新的曙光。随着更多研究数据的公布，患者和医生将能更全面地了解其疗效、价格和购买渠道。如需了解更多关于小细胞肺癌的前沿疗法，欢迎访问MedFind资讯中心。
