IMvigor011研究：ctDNA阳性预示治疗获益
一项名为IMvigor011的III期临床研究（NCT04660344）取得了重大突破，其结果显示，通过名为Signatera的循环肿瘤DNA（ctDNA）检测，可以有效预测肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者能否从阿替利珠单抗（Atezolizumab，商品名：Tecentriq）的辅助治疗中获益。这一发现为膀胱癌的术后治疗提供了全新的决策依据。
根据检测开发商Natera公司发布的消息，研究数据显示，在根治性手术后ctDNA检测呈阳性的MIBC患者中，接受阿替利珠单抗辅助治疗的群体，其无病生存期（DFS）和总生存期（OS）均获得了具有统计学意义和临床意义的显著改善。这表明，ctDNA阳性是预测阿替利珠单抗疗效的有力生物标志物。
ctDNA阴性：预后良好的“护身符”
研究的另一项重要发现关注了ctDNA检测呈阴性的患者群体。在2024年欧洲泌尿外科协会年会上公布的一项初步分析显示，那些在系列检测中持续保持ctDNA阴性的患者，其预后非常乐观。
数据显示，这些患者在术后12个月和18个月的总生存率（OS）分别高达100%和98%，同期的无病生存率（DFS）也分别达到了92%和88%。这一结果提示，对于ctDNA持续阴性的患者，可能意味着复发风险极低，或可免于接受额外的辅助治疗，从而避免不必要的副作用和经济负担。
研究设计与未来方向
IMvigor011是一项全球性的、开放标签的III期临床试验。研究纳入了约760名接受了根治性手术的MIBC患者，并在术后长达12个月内对他们进行连续的Signatera ctDNA检测。检测结果为阳性的患者被随机分配接受阿替利珠单抗或安慰剂治疗。
该研究的主要终点是无病生存期（DFS），次要终点包括总生存期（OS）、疾病特异性生存期和安全性等。
研究的首席研究员、伦敦大学玛丽女王学院巴茨癌症研究所的Thomas Powles教授表示：“IMvigor011的研究结果意义重大，它为那些在分子层面检测到复发迹象、但影像学上无疾病证据的膀胱癌患者开启了一种新的治疗模式。”
基于这些积极数据，开发商计划向美国食品药品监督管理局（FDA）提交上市前批准申请，旨在使Signatera成为阿替利珠单抗在MIBC辅助治疗中的伴随诊断工具。这一进展有望改变每年数万名MIBC患者的治疗管理方式。如果您对膀胱癌的治疗方案或药物选择有任何疑问，可以访问MedFind AI问诊获取更多个性化信息，或在MedFind资讯版块了解最新的抗癌进展。
