依沃西单抗一线治疗鳞状非小细胞肺癌新进展
近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）传来重要消息，已正式受理PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西单抗（Ivonescimab）联合化疗，用于一线治疗晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的新药上市补充申请（sNDA）。这一进展为国内众多鳞状非小细胞肺癌患者带来了新的治疗希望。
HARMONi-6研究的关键数据支持
此次上市申请主要基于一项名为HARMONi-6/AK112-306（NCT05840016）的关键性III期临床研究的积极结果。该研究旨在评估依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗（Tislelizumab）联合化疗在一线治疗该类患者中的疗效与安全性。
根据开发商康方生物发布的消息，独立数据监察委员会（IDMC）在中期分析中确认，该研究已成功达到其主要终点。数据显示：
- 在总共532名患者的意向治疗（ITT）人群中，依沃西单抗联合化疗组的无进展生存期（PFS）相较于对照组（替雷利珠单抗联合化疗）取得了具有临床意义和统计学上的显著改善。
- 无论患者的PD-L1表达水平如何（包括PD-L1阳性及阴性亚组），依沃西单抗方案均显示出更优的PFS获益。
临床试验设计与患者人群
HARMONi-6是一项严谨的III期临床试验，旨在直接比较两种PD-1抑制剂联合化疗方案的疗效。该研究纳入了年龄在18至75岁之间、经组织学确诊为IIIB/C期或IV期的晚期鳞状非小细胞肺癌患者。入组患者要求ECOG体力状况评分为0或1分，且此前未接受过针对晚期或转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗。
值得注意的是，研究中约63%的患者为中心型鳞癌，这与真实世界中的患者分布情况非常吻合，使得研究结果更具代表性。患者被随机分配接受以下两种方案之一：
- 试验组：依沃西单抗（静脉注射，每三周一次）联合化疗（卡铂+紫杉醇，共4个周期）。
- 对照组：替雷利珠单抗（200mg，静脉注射，每三周一次）联合化疗（卡铂+紫杉醇，共4个周期）。
研究的主要终点是PFS，次要终点包括总生存期（OS）、总缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）和安全性等。
依沃西单抗的安全性与前景展望
在安全性方面，依沃西单抗联合化疗方案表现出良好的耐受性。与治疗相关的严重不良事件以及3级及以上出血事件的发生率在试验组和对照组之间相似，并未观察到新的、非预期的不良反应。
该研究的主要研究者、上海交通大学附属胸科医院的陆舜教授表示：“依沃西单抗在EGFR-TKI耐药的晚期非鳞状NSCLC治疗领域已广受认可。HARMONi-6研究的成功，进一步证实了依沃西单抗在鳞癌和非鳞癌治疗中的卓越疗效，这使其有望成为治疗这类癌症的新标准。”
总而言之，依沃西单抗在晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗中展现出的卓越疗效和可控的安全性，预示着它有望为广大肺癌患者提供一个更优的治疗选择。如果您想了解更多关于依沃西单抗的最新资讯、临床研究进展或寻求个性化的治疗建议，可以咨询MedFind的AI问诊服务，获取专业的解答和支持。
