引言
近日，针对复发或难治性多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma）的治疗迎来了重要进展。欧盟委员会与加拿大卫生部已正式批准靶向药贝兰妥单抗（Belantamab Mafodotin，商品名Blenrep）的两款联合用药方案，为至少接受过一线治疗的成年患者带来了新的希望。
这两项批准主要基于两项关键的III期临床试验——DREAMM-7和DREAMM-8的积极数据。结果显示，与标准三药方案相比，基于贝兰妥单抗的联合疗法在无进展生存期（PFS）方面取得了具有统计学意义和临床意义的显著改善。
DREAMM-7研究：联合硼替佐米方案（BVd）
在DREAMM-7试验中，研究人员评估了贝兰妥单抗联合硼替佐米（Bortezomib）和地塞米松（Dexamethasone）的疗效，并与当前的标准疗法——达雷妥尤单抗联合硼替佐米和地塞米松（DVd）进行对比。
- 无进展生存期（PFS）： 结果显示，BVd方案组的中位PFS达到了惊人的36.6个月，而对照组仅为13.4个月（HR, 0.41; 95% CI, 0.31-0.53; P < .00001）。
- 总生存期（OS）： 在中位随访39.4个月后，BVd方案将患者的死亡风险降低了42%（HR, 0.58; 95% CI, 0.43-0.79; P = .00023）。尽管两组的中位OS均未达到，但BVd组的3年总生存率更高（74% vs 60%）。
DREAMM-8研究：联合泊马度胺方案（BPd）
DREAMM-8试验则评估了贝兰妥单抗联合泊马度胺（Pomalidomide）和地塞米松（Dexamethasone）的疗效，对照组为泊马度胺联合硼替佐米和地塞米松（PVd）。
- 无进展生存期（PFS）： 在中位随访21.8个月时，BPd方案组的中位PFS尚未达到，而PVd对照组的中位PFS为12.7个月，显示出显著的治疗优势。
安全性与副作用管理
对于患者和医生关心的副作用问题，这两项研究的数据表明，与贝兰妥单抗相关的眼部不良事件（AEs）是其最常见的副作用，但通常是可控和可逆的。通过适当的剂量调整和常规眼科监测，绝大多数患者能够继续接受治疗并维持临床获益。在两项研究中，因眼部毒性导致治疗中断的患者比例均低于9%。
其他常见的非眼部不良事件（发生率>30%）包括：
- DREAMM-7研究： 血小板减少症（87%）和腹泻（32%）。
- DREAMM-8研究： 中性粒细胞减少症（63%）、血小板减少症（55%）和COVID-19（37%）。
这些安全性特征与联合用药方案中各单药的已知副作用基本一致。如果您对这些副作用感到担忧，或希望了解如何管理，可以咨询MedFind的AI问诊服务，获取专业的用药指导。
监管动态与展望
值得注意的是，尽管该药物在欧盟和加拿大顺利获批，但美国FDA的肿瘤药物咨询委员会（ODAC）此前对这两款联合疗法的风险效益比提出了不同意见，并延长了其在美国的审评周期。这反映了不同监管机构在评估新药时的考量差异。
总而言之，贝兰妥单抗联合疗法在欧盟和加拿大的获批，为复发/难治性多发性骨髓瘤患者提供了强有力的治疗新选择。其在临床试验中展现出的卓越疗效，有望帮助患者实现更长的缓解期和生存期。对于考虑海外购药的患者，了解药物的最新批准信息、疗效和价格至关重要。MedFind致力于提供全球最新的抗癌资讯和便捷的药品代购服务，帮助您获取最前沿的治疗方案。
