在癌症治疗领域，靶向药的进展为患者带来了新的希望。对于激素受体阳性（HR+）、HER2阴性（HER2-）早期乳腺癌患者而言，如何有效降低复发风险，提升长期生存率，一直是医学界关注的焦点。近期，一项关键的III期NATALEE临床试验（NCT03701334）的最新分析结果，在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，为瑞博西利（Ribociclib，商品名：可瑞达，Kisqali）在这一领域的应用提供了强有力的数据支持。
NATALEE研究揭示瑞博西利广泛疗效
研究数据显示，瑞博西利（可瑞达）与非甾体芳香化酶抑制剂（NSAI），如来曲唑（Letrozole）或阿那曲唑（Anastrozole）联用，在II/III期HR+/HER2-早期乳腺癌患者中，展现出持续且显著的临床益处。无论患者的年龄或绝经状态如何，这种联合治疗方案均能有效改善浸润性无病生存期（iDFS）、无远处转移生存期（DDFS）、无复发生存期（RFS）和无远处复发生存期（DRFS）。
绝经状态与年龄：疗效一致性分析
这项分析特别强调了瑞博西利疗效的广泛适用性。在中位随访44.2个月后：
- 绝经前患者： 瑞博西利联合NSAI组的4年iDFS率为90.6%，而NSAI单药组为85.3%，绝对改善率为5.3%（HR, 0.671）。
- 绝经后患者： 瑞博西利联合NSAI组的4年iDFS率为86.8%，NSAI单药组为82.2%，绝对改善率为4.6%（HR, 0.746）。
研究主要作者Kevin Kalinsky博士指出，瑞博西利联合来曲唑或阿那曲唑显著降低了癌症复发风险，且在广泛的HR+/HER2-早期乳腺癌患者群体中表现出良好的安全性。这表明，无论患者处于绝经前还是绝经后，以及不同年龄段，瑞博西利联合NSAI都能为II/III期HR+/HER2-早期乳腺癌患者带来治疗益处。
关键生存指标的显著改善
尽管辅助内分泌治疗已显著改善HR+/HER2-早期乳腺癌患者的预后，但仍存在复发风险，且受绝经状态和年龄等因素影响。NATALEE试验旨在评估瑞博西利在这一背景下的作用。患者入组标准严格，包括IIA、IIB或III期HR+/HER2-早期乳腺癌，且绝经前患者需接受卵巢功能抑制治疗。
试验共随机分配了5101名患者，其中一半接受每日400毫克瑞博西利（采用“服药三周，停药一周”的周期性方案，持续三年）联合NSAI（来曲唑或阿那曲唑，持续至少五年），男性和绝经前女性还需联合戈舍瑞林（Goserelin）；另一半则仅接受NSAI治疗。
除了iDFS，瑞博西利组在DDFS、RFS和DRFS等次要终点上也显示出一致的优势。例如，在绝经前患者中，瑞博西利组的4年DDFS、RFS和DRFS率均显著高于NSAI单药组，绝对改善率分别为5.0%、5.4%和5.1%。类似地，在绝经后患者中，这些指标也得到了显著改善。
瑞博西利治疗的安全性与耐受性
研究还详细评估了不同绝经状态患者的安全性及因不良事件（AEs）导致的剂量调整情况。总体而言，瑞博西利在不同亚组中的安全性特征与既往研究一致。虽然部分患者因不良事件需要剂量调整或停药，但研究结果表明，瑞博西利在广泛的患者群体中具有可管理的安全性。
- 绝经前患者： 瑞博西利停药率为16.1%，其中75.4%的患者在未进行剂量调整的情况下停药。剂量调整率为22.4%。
- 绝经后患者： 瑞博西利停药率为22.9%，其中67.5%的患者在未进行剂量调整的情况下停药。剂量调整率为23.6%。
值得注意的是，绝经前女性在未进行剂量调整的情况下停用瑞博西利的比例更高。
患者生活质量：治疗与获益的平衡
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷（EORTC QLQ-C30）的全球健康状况（GHS）和身体功能量表显示，各患者亚组的全球健康状况恶化时间（TTD）在不同治疗组间相似。这表明，尽管接受瑞博西利治疗，患者的整体生活质量和身体功能并未受到显著负面影响，实现了治疗获益与生活质量的良好平衡。
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