对于广大癌症患者而言，寻找更有效、更可及的抗癌药物是持续的希望。近日，一款创新抗癌药的获批，为侵袭性极强的小细胞肺癌（SCLC）患者带来了新的曙光。复宏汉霖自主研发的斯鲁利单抗注射液（商品名：汉斯状®，简称H药）新适应症上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。
这一批准意义重大，使斯鲁利单抗成为全球首个获批一线治疗广泛期小细胞肺癌的抗PD-1单抗，标志着小细胞肺癌免疫治疗进入了一个新时代。
小细胞肺癌治疗的挑战与新希望
肺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，而小细胞肺癌（SCLC）是其中侵袭性最强、进展最快的亚型，约占肺癌总数的15%。大多数患者在确诊时已是广泛期（ES-SCLC），预后极差。过去二十年，依托泊苷联合卡铂或顺铂一直是ES-SCLC的标准一线治疗方案，但中位总生存期（OS）不足一年，且患者一年内复发率很高。
免疫检查点抑制剂的出现为ES-SCLC治疗带来了希望，抗PD-L1单抗联合化疗方案已获批，但相较于传统化疗，其总生存期优势有限（约12-13个月），仍未完全满足临床需求。同时，多款抗PD-1单抗在SCLC领域的探索遭遇挫折，迫切需要更有效的治疗方案来打破这一瓶颈。
ASTRUM-005研究：刷新生存记录的关键数据
斯鲁利单抗此次获批广泛期小细胞肺癌一线治疗，主要基于一项名为ASTRUM-005的随机、双盲、安慰剂对照国际多中心III期临床研究。这项研究在全球多个国家和地区开展，共纳入585例受试者。
研究结果令人振奋：斯鲁利单抗联合化疗组的中位OS达到15.8个月，较对照组显著延长了4.7个月（对照组为11.1个月），患者死亡风险降低了38%（HR=0.62）。这一数据刷新了全球广泛期小细胞肺癌一线治疗的中位OS记录。在亚裔人群中，中位OS更是达到了15.9个月，较对照组延长4.8个月。此外，研究还显示，斯鲁利单抗联合化疗显著延长了中位无进展生存期（PFS），达到5.8个月（对照组4.3个月）。
ASTRUM-005研究的结果不仅在2022 ASCO年会上进行了口头报告，更新数据也在ESMO Asia上发布，更作为全球首个登上《美国医学会杂志》（JAMA）主刊的小细胞肺癌免疫治疗临床研究，获得了国际学术界的高度认可。
国际布局与未来展望
作为复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗，H药（斯鲁利单抗）已在中国获批多项适应症，包括微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）以及最新的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。其治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的上市申请也已获受理。
复宏汉霖正积极推进斯鲁利单抗的国际化进程。针对小细胞肺癌，H药已相继获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定。基于FDA的反馈，公司已在美国启动一项桥接临床试验，以评估H药在当地ES-SCLC患者中的疗效，并计划后续在欧盟和美国递交上市注册申请。
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复宏汉霖也在积极拓展H药的商业化渠道，提升药物的可及性。目前，H药已在中国多个省份完成招标挂网，并进入部分城市的定制型商业保险目录。通过与合作伙伴的协作，公司正稳步推进斯鲁利单抗在东南亚和美国等海外市场的布局，力求将这款高品质的国产创新药惠及全球更多患者。
关于斯鲁利单抗（H药）
斯鲁利单抗注射液（H药，商品名：汉斯状®）是重组人源化抗PD-1单抗，是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。目前已获批治疗MSI-H实体瘤、鳞状非小细胞肺癌及广泛期小细胞肺癌三项适应症，并有食管鳞状细胞癌适应症的上市申请获受理。围绕斯鲁利单抗，复宏汉霖在全球同步开展12项肿瘤免疫联合疗法临床试验，覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等多种癌症类型，旨在为更广泛的患者提供治疗选择。
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