对于激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期乳腺癌患者而言，内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂已是标准治疗方案。然而，当患者出现耐药或疾病进展时，后续治疗选择便成为一大挑战。近日，一款名为泰瑞西利（Tibremciclib，BPI-16350）的新型CDK4/6抑制剂带来了突破性进展。
根据发表在国际权威期刊《美国医学会杂志-肿瘤学》（JAMA Oncology）上的TIFFANY研究结果，泰瑞西利为内分泌治疗失败的晚期乳腺癌患者提供了强有力的“新武器”。
TIFFANY研究：关键疗效数据解读
这项由中国研究者主导的3期临床试验，旨在评估泰瑞西利联合氟维司群在HR+/HER2-晚期乳腺癌二线治疗中的效果。研究结果令人振奋：
- 无进展生存期（PFS）显著延长：接受泰瑞西利联合治疗的患者，中位无进展生存期达到了惊人的16.5个月，而安慰剂联合氟维司群的对照组仅为5.6个月，实现了近三倍的延长。这意味着疾病进展或死亡的风险降低了63%。
- 客观缓解率（ORR）大幅提升：泰瑞西利组的ORR高达45.6%，远超对照组的12.9%。
- 疾病控制更为有效：泰瑞西利组的疾病控制率（DCR）和临床获益率（CBR）分别为89.1%和74.5%，均显著优于对照组。
亚组分析进一步证实，无论患者的绝经状态或是否存在内脏转移，泰瑞西利均能带来一致的生存获益。
泰瑞西利的安全性与副作用
在展现强大疗效的同时，泰瑞西利的安全性也备受关注。研究表明，其不良反应谱与其他已上市的CDK4/6抑制剂相似，整体安全可控。最常见的3级及以上不良反应主要为血液学毒性，如中性粒细胞减少（15.2%）、贫血（12.0%）和低钾血症（12.0%）。重要的是，研究中未发生与泰瑞西利相关的死亡事件，为患者提供了相对安全的治疗保障。
泰瑞西利获批上市与未来展望
基于其亮眼的临床数据，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准泰瑞西利胶囊上市，用于联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者。
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随着泰瑞西利的上市，以及未来一线治疗研究的推进，我们有理由相信，这款国产创新药将为更多乳腺癌患者带来生命的希望和更高质量的生存。
