LEAP-014研究核心发现
根据在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布的III期LEAP-014临床试验（NCT04949256）数据，对于转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的一线治疗，在帕博利珠单抗（Keytruda）联合化疗的基础上增加仑伐替尼（Lenvima），并未能显著改善患者的总生存期（OS）。
这项研究的结果显示，仑伐替尼联合治疗组的中位总生存期为17.6个月，而标准免疫化疗组为15.5个月（HR, 0.92; 95% CI, 0.77-1.10; P = .1852）。在12个月和24个月的生存率方面，两组数据也较为接近，分别为65%对61%和34%对32%。
即使在PD-L1综合阳性评分（CPS）≥10的患者亚组中，仑伐替尼联合方案也未能带来显著获益。该亚组中，仑伐替尼组的中位总生存期为18.0个月，对照组为15.8个月（HR, 0.89; 95% CI, 0.71-1.11）。
研究主要作者、韩国三星医疗中心血液肿瘤科的Jong-Mu Sun博士在报告中总结道：“仑伐替尼联合帕博利珠单抗及化疗，作为转移性食管鳞癌的一线治疗方案，未能显著改善患者的总生存期。” 如果您对食管鳞癌的治疗方案或药物选择有任何疑问，可以咨询MedFind的AI问诊服务，获取专业的第二诊疗意见。
LEAP-014试验设计与患者特征
LEAP-014试验入组了超过850名经组织学或细胞学确诊的局部晚期、不可切除或转移性食管鳞癌患者。这些患者被1:1随机分配至两个治疗组：
- 试验组：接受仑伐替尼、帕博利珠单抗联合化疗（FP、TP或mFOLFOX6方案）。
- 对照组：接受帕博利珠单抗联合化疗。
研究的主要终点是总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和安全性等。两组患者的基线特征均衡，大多数患者为亚洲男性，且PD-L1 CPS评分≥10。
其他疗效数据与安全性分析
由于主要终点总生存期未达到统计学显著性，研究未对无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）等次要终点进行正式的统计学检验。
尽管如此，数据显示：
- 无进展生存期（PFS）：仑伐替尼组的中位PFS为7.2个月，对照组为6.9个月（HR, 0.89）。
- 客观缓解率（ORR）：仑伐替尼组的ORR为62.2%，对照组为54.8%。
- 缓解持续时间（DOR）：仑伐替尼组的中位DOR为8.1个月，对照组为6.8个月。
在安全性方面，仑伐替尼联合方案的安全性特征与各药物已知的安全性信息基本一致。试验组中，81.2%的患者发生了≥3级的不良事件，对照组为79.1%。常见的不良事件包括中性粒细胞计数降低、恶心、高血压、腹泻、血小板计数降低和贫血等。如需了解更多靶向药物的购买渠道和价格信息，欢迎访问MedFind海外靶向药代购平台。
研究结论
总而言之，LEAP-014研究表明，在一线治疗转移性食管鳞癌中，将仑伐替尼添加到帕博利珠单抗和化疗的方案中，并不能为患者带来统计学上显著的总生存期改善。这一结果为晚期食管鳞癌的治疗策略提供了重要的临床证据。更多关于食管癌的前沿治疗资讯，请关注MedFind抗癌资讯板块。
