在HER2阳性晚期乳腺癌的治疗领域，新一代抗体偶联药物（ADC）的问世正不断改写治疗格局。近期，在备受瞩目的2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，一项由复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授公布的KL166-III-06研究结果，为这一领域的患者带来了重大喜讯。研究表明，新型HER2靶向ADC药物博度曲妥珠单抗（A166）在与现有标准疗法恩美曲妥珠单抗（T-DM1）的“头对头”比较中大获全胜。如果您对自己的治疗方案有疑问，可以尝试使用MedFind AI问诊服务，获取专业的第二诊疗意见。
研究设计：一场公平的对决
KL166-III-06是一项关键性的III期、多中心、开放标签的随机对照研究，旨在直接比较博度曲妥珠单抗与恩美曲妥珠单抗的疗效与安全性。该研究共纳入了365名HER2阳性、不可切除或转移性的乳腺癌患者，这些患者先前至少接受过一种抗HER2方案的治疗。
研究参与者被1:1随机分配至两组：
- 试验组：接受博度曲妥珠单抗（A166）治疗，剂量为每三周4.8 mg/kg。
- 对照组：接受恩美曲妥珠单抗（T-DM1）治疗，剂量为每三周3.6 mg/kg。
两组患者的基线特征均衡，且普遍具有较高的肿瘤负荷，其中约73%的患者存在内脏转移，超过半数（约53%）患者已接受过两线及以上的抗HER2治疗，这使得研究结果更具临床参考价值。
疗效惊人：无进展生存期翻倍
经过中位14.9个月的随访，研究结果令人振奋。由独立影像评估委员会（BICR）评估的主要终点数据显示：
- 博度曲妥珠单抗组的中位无进展生存期（PFS）达到了11.1个月。
- 恩美曲妥珠单抗组的中位PFS为4.4个月。
这意味着，与T-DM1相比，博度曲妥珠单抗将疾病进展或死亡的风险大幅降低了61%（HR 0.39, P<0.0001）。这一显著的生存获益在所有关键亚组中均保持一致。
在次要终点方面，博度曲妥珠单抗同样表现出色：
- 客观缓解率（ORR）：A166组高达76.9%，远超T-DM1组的53.0%。
- 中位缓解持续时间（DoR）：A166组为12.2个月，是T-DM1组（5.7个月）的两倍多。
尽管总生存期（OS）数据尚未完全成熟，但已初步显示出对博度曲妥珠单抗有利的趋势。
安全性分析：毒性可控且耐受性良好
在安全性方面，两组的3级以上不良事件发生率相似。但值得关注的是，博度曲妥珠单抗组因不良反应导致的治疗中断率更低（1.1% vs 3.8%），且未报告治疗相关的死亡事件。其主要的副作用为可控的眼部不良反应，且多数为暂时性，恢复比例接近90%。相比之下，T-DM1的毒性则主要集中在血液学毒性和肝功能异常。如果您想了解更多关于乳腺癌靶向药的海外代购信息，例如药物价格和购买渠道，可以访问MedFind海外靶向药代购平台。
研究结论与展望
KL166-III-06研究的结论清晰明确：对于既往接受过治疗的HER2阳性晚期乳腺癌患者，博度曲妥珠单抗（A166）相较于当前的标准疗法恩美曲妥珠单抗（T-DM1），能够带来具有统计学意义和临床价值的显著生存获益。它不仅将无进展生存期延长了一倍以上，还提升了肿瘤缓解的深度和持久性。这一突破性成果预示着HER2阳性乳腺癌的治疗标准可能很快被刷新。更多前沿的抗癌资讯和诊疗指南，尽在MedFind。
