对于携带EGFR突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者而言，EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的出现曾是革命性的突破。然而，耐药性的产生是临床上亟待解决的重大挑战。近期，一项名为OptiTROP-Lung-04的中国III期临床试验带来了振奋人心的消息，其研究成果已在权威医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发表。
该研究证实，对于EGFR-TKI治疗后病情进展的EGFR突变晚期非鳞状NSCLC患者，新型抗体药物偶联物（ADC）Sacituzumab Tirumotecan（sac-TMT）单药治疗相较于传统的铂类化疗，能显著改善患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。如果您对最新的癌症治疗方案或药物有任何疑问，可以咨询MedFind的AI问诊服务，获取专业的解答。
OptiTROP-Lung-04研究设计概览
这项开放标签、多中心的研究共纳入了376名患者，他们在2023年7月至2024年4月期间被随机分为两组：
- Sac-TMT治疗组（188人）： 每28天为一个周期，在第1天和第15天接受5 mg/kg剂量的Sacituzumab Tirumotecan治疗。
- 化疗组（188人）： 接受培美曲塞联合卡铂或顺铂的标准化疗方案，最多四个周期后进行培美曲塞单药维持治疗。
研究的主要终点是由盲态独立审查评估的无进展生存期（PFS）。
研究结果：生存获益实现重大突破
经过中位18.9个月的随访，研究数据显示Sacituzumab Tirumotecan治疗组的疗效远超化疗组，为TKI耐药患者带来了新的希望。MedFind致力于为癌症患者提供全球最新的靶向药物代购服务，帮助患者第一时间获取治疗希望。您可以在MedFind商城中查找您需要的药物。
- 无进展生存期（PFS）： Sac-TMT组的中位PFS达到了8.3个月，而化疗组仅为4.3个月（HR=0.49, 95% CI = 0.39–0.62）。这意味着Sacituzumab Tirumotecan将疾病进展的风险降低了51%。在12个月时，Sac-TMT组仍有32.3%的患者未出现疾病进展，而化疗组仅为7.9%。
- 总生存期（OS）： 在预设的中期分析中，Sac-TMT组的OS数据同样表现出色。Sac-TMT组的中位OS尚未达到评估终点，而化疗组为17.4个月（HR=0.60, 95% CI = 0.44–0.82, P = .001），显示出明确的生存优势。在18个月时，Sac-TMT组的生存率高达65.8%，远高于化疗组的48.0%。
安全性与耐受性分析
在安全性方面，Sacituzumab Tirumotecan表现出可控的毒性特征。两组发生≥3级治疗相关不良事件的比例相似（Sac-TMT组为58.0%，化疗组为53.8%）。
- 最常见的不良事件主要为血液学毒性，包括中性粒细胞减少（Sac-TMT组39.9% vs 化疗组33.0%）和白细胞减少（Sac-TMT组27.7% vs 化疗组22.0%）。
- 值得注意的是，Sac-TMT组的治疗相关严重不良事件发生率（9.0%）低于化疗组（17.6%）。
结论与展望
OptiTROP-Lung-04研究的结论明确指出，对于既往接受EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变晚期NSCLC患者，Sacituzumab Tirumotecan单药治疗在无进展生存期和总生存期方面均显著优于铂类化疗。这一突破性成果为该类患者群体提供了一个强有力的后续治疗新选择。更多关于肺癌治疗的前沿资讯和诊疗指南，请访问MedFind抗癌资讯板块。
