近日，美国食品药品监督管理局（FDA）传来重磅消息，正式批准PD-1抑制剂西米普利单抗（Cemiplimab-rwlc，商品名：Libtayo），作为一种辅助治疗方案，用于经过手术和放疗后仍具有高复发风险的成人皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者。这一批准为预防CSCC术后复发提供了强有力的武器。
关键临床研究：C-POST试验证实卓越疗效
此次批准主要基于一项名为C-POST（NCT03969004）的III期、双盲、安慰剂对照临床试验的积极结果。该研究旨在评估西米普利单抗在CSCC患者术后辅助治疗中的有效性和安全性。
研究结果显示，西米普利单抗展现出卓越的疗效：
- 接受西米普利单抗治疗的患者组，中位无病生存期（DFS）尚未达到，显示出持久的疾病控制效果。
- 相比之下，安慰剂组的中位无病生存期为49.4个月。
- 数据显示，西米普利单抗治疗可将疾病复发或死亡的风险显著降低68%（HR, 0.32; 95% CI, 0.20-0.51; P <.0001）。
这些数据有力地证明了西米普利单抗在降低高危CSCC患者术后复发风险方面的巨大潜力。如果您对西米普利单抗或其他靶向药物有任何疑问，可以咨询MedFind的AI问诊服务，获取专业的解答。
西米普利单抗的推荐剂量与用法
根据FDA的批准，西米普利单抗的推荐给药方案如下：
- 每3周静脉输注350毫克，持续12周；之后改为每6周输注700毫克。
- 或者，也可以选择每3周静脉输注350毫克，直至出现疾病进展、不可接受的毒性或治疗满48周。
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潜在风险与注意事项
作为一种免疫检查点抑制剂，西米普利单抗也存在一些需要警惕的潜在副作用。药物警告标签中提示了以下风险：
- 免疫介导的不良反应
- 输液相关反应
- 异基因造血干细胞移植的并发症
- 胚胎-胎儿毒性
患者在接受治疗前应与医生充分沟通，了解所有潜在的风险和益处。
研究入组标准简介
C-POST试验主要纳入了经手术和放疗后具有高复发风险的CSCC患者。参与试验的患者需要在随机分组前的2至10周内完成辅助放疗。然而，部分患者被排除在外，例如：在5年内因自身免疫性疾病需要全身性免疫抑制剂治疗的患者、既往接受过异基因或自体干细胞移植的患者，以及ECOG体力状况评分为2分或更高的患者。
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