乳腺癌微创治疗迎来新里程碑
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）传来喜讯，正式授予IceCure Medical公司开发的ProSense®冷冻消融系统上市许可，用于联合辅助内分泌疗法，治疗年龄在70岁及以上、患有低风险早期乳腺癌的女性患者。这一批准标志着乳腺癌治疗领域的一大进步，为符合条件的患者提供了一种无需手术的微创治疗新选择。
ICE3临床试验：强有力的疗效数据支撑
此次FDA的批准主要基于一项名为ICE3的关键性临床研究（NCT02200705）的积极数据。该研究旨在评估冷冻消融术在治疗60岁及以上、患有低风险、早期乳腺癌女性患者中的效果和安全性。
研究结果令人鼓舞，在对194名成功接受冷冻消融治疗的患者进行中位长达54.16个月的随访后，数据显示：
- 低复发率： 总体同侧乳腺肿瘤复发率（IBTR）仅为3.61%（7例）。基于Kaplan-Meier生存分析估算，5年IBTR率为4.3%。
- 高生存率： 5年无病生存率（DFS）达到了92.8%，而乳腺癌相关生存率更是高达96.7%。
这些数据表明，对于特定人群，ProSense®冷冻消融术的疗效与传统的肿块切除术相当。更多关于乳腺癌的最新临床研究和诊疗指南，您可以在MedFind抗癌资讯版块找到。
ProSense®冷冻消融术的安全性如何？
作为一种微创疗法，ProSense®的安全性是患者关注的重点。ICE3研究结果表明，该疗法的安全性良好，报告的不良事件大多为轻度。
- 在研究中，共报告了187起与设备相关的非严重不良事件。
- 其中，绝大多数（88.2%）为CTCAE 1级的轻度不良事件。
- 最常见的轻度副作用包括：瘀伤（25.7%）、穿刺点疼痛（20.9%）和局部水肿（19.3%）。
- 中度（2级）和重度（3级）不良事件的发生率分别仅为9.6%和2.1%。
治疗原理与适用人群
ProSense®系统利用液氮的极低温来冷冻并摧毁靶向的癌变组织。整个过程在实时超声引导下进行，可在诊室内完成，无需进行传统的外科手术切除，具有创伤小、恢复快、对乳房外观影响小的显著优势。
根据ICE3研究的入组标准，该疗法主要适用于经过严格筛选的患者，其特征包括：
- 年龄60岁及以上
- 患有单发、超声可见的浸润性导管癌
- 肿瘤最大尺寸不超过1.5厘米
- 肿瘤分级为1级或2级，且雌激素受体（ER）阳性、HER2阴性
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专家观点：乳腺癌治疗的“降阶梯”新选择
ICE3研究的主要研究者、乳腺肿瘤外科医生Richard Fine博士表示：“ICE3研究证明，ProSense®冷冻消融术是一种安全的微创消融手术，其疗效与接受内分泌治疗的肿块切除术患者相似，并具有在诊室即可完成的非手术治疗优势。对于经过适当筛选的患者，这是一种成功的乳腺癌治疗‘降阶梯’选择。”
总而言之，ProSense®冷冻消融疗法的获批，标志着低风险早期乳腺癌治疗进入了一个新的微创时代，为符合条件的患者提供了一种有效、安全且能显著改善生活质量的新方案。
