近日，日本厚生劳动省（MHLW）正式批准了肿瘤电场治疗（TTFields，商品名：Optune Lua®），用于治疗经铂类化疗后疾病进展的不可切除晚期或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这一突破性疗法可与PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛联合使用，为广大非小细胞肺癌患者带来了新的希望。
LUNAR III期临床试验：显著延长晚期NSCLC患者生存期
此次批准主要基于LUNAR III期临床试验（NCT02973789）的积极结果。该研究评估了TTFields联合标准免疫检查点抑制剂（ICI）或多西他赛在上述患者群体中的疗效。研究结果已发表于权威期刊《柳叶刀·肿瘤学》。
数据显示，TTFields联合ICI或多西他赛治疗组的患者总生存期（OS）显著延长了3.3个月（P = .04）。具体而言，联合治疗组的中位OS达到13.2个月（95% CI, 10.3-15.5），而未接受TTFields治疗的对照组仅为9.9个月（95% CI, 8.2-12.2）。
值得注意的是，在预设的次要终点分析中，TTFields联合ICI治疗组表现尤为突出，中位OS长达19.0个月（95% CI, 10.6-28.2），相较于单独使用ICI的10.8个月（95% CI, 8.3-17.6），显著延长了超过8个月（P = .02）。而TTFields联合多西他赛（Docetaxel）组的中位OS为11.1个月（95% CI, 8.2-13.9），对照组为8.9个月（95% CI, 6.5-11.3），差异为2.2个月，但未达到统计学显著性。
专家解读：为晚期非小细胞肺癌患者带来新选择
日本近畿大学医学部胸外科教授、泉佐野市综合医院院长Tetsuya Mitsudomi博士表示：“随着TTFields获得日本厚生劳动省的批准，我们为晚期非小细胞肺癌患者提供了一个全新的治疗选择。LUNAR III期试验表明，TTFields的使用在不增加严重不良反应的前提下，显著提高了患者的总生存率，这对于这种侵袭性疾病的患者来说，无疑是一个重大利好。”
TTFields治疗机制与联合用药方案
TTFields疗法通过在胸部区域施加连续的150 kHz电场，干扰癌细胞的有丝分裂过程，从而抑制肿瘤生长。患者需佩戴电极阵列，每日平均使用时间至少达到75%。
在LUNAR试验中，TTFields与多种标准治疗方案联合使用：
- 免疫检查点抑制剂（ICI）：包括纳武利尤单抗（Nivolumab，商品名：Opdivo）、帕博利珠单抗（Pembrolizumab，商品名：Keytruda）和阿替利珠单抗（Atezolizumab，商品名：Tecentriq）。这些药物通过阻断PD-1/PD-L1通路，激活患者自身的免疫系统来攻击癌细胞。
- 化疗药物：多西他赛（Docetaxel），通过干扰细胞分裂来杀死癌细胞。
这些药物的剂量和给药方式均遵循标准临床实践。
安全性与耐受性：TTFields疗法的优势
TTFields疗法的安全性数据显示，设备相关的不良事件（AEs）主要表现为传感器阵列下的皮肤相关疾病，发生率为63.1%。其中，仅有4%的患者出现需要暂停治疗的3级皮肤毒性。试验中未报告4级或5级毒性，也未出现因设备相关AEs导致的死亡事件。这表明TTFields在提高疗效的同时，具有良好的安全性和耐受性。
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