对于被诊断为ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者而言，寻找高效且安全的治疗方案至关重要。近日，一项名为TRUST-II的全球性临床试验更新数据带来了令人振奋的消息：新一代靶向药物Taletrectinib (Ibtrozi)在初治和经治患者中均展现出卓越且持久的疗效，并已获得美国FDA批准，为患者提供了新的希望。
Taletrectinib：ROS1阳性NSCLC治疗的新里程碑
根据在国际肺癌研究协会2025年世界肺癌大会上公布的TRUST-II（NCT04919811）II期临床试验最新结果，Taletrectinib（商品名：Ibtrozi）在治疗ROS1融合阳性非小细胞肺癌患者方面表现出显著的临床意义。这项研究进一步巩固了其作为晚期ROS1阳性NSCLC有效治疗选择的地位，无论患者此前是否接受过酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗。
初治患者：高缓解率与持久疗效
在未经TKI治疗的患者队列（n=54）中，中位随访时间为20.5个月。Taletrectinib治疗实现了惊人的85.2%的确认总缓解率（cORR）。其中，既往接受过化疗的患者cORR高达90.0%，未接受化疗的患者cORR为84.1%。中位缓解时间仅为1.4个月，而中位缓解持续时间（DOR）尚未达到，12个月和18个月的DOR率分别为74%和68%，显示出极佳的持久性。此外，中位无进展生存期（PFS）也未达到，12个月和18个月的PFS率分别为73%和61%。对于伴有脑转移的患者，Taletrectinib同样表现出良好的颅内疗效，颅内cORR达到66.7%。
经治患者：克服耐药性的有效选择
对于曾接受过TKI治疗的患者队列（n=47），在中位随访20.4个月后，Taletrectinib的cORR仍达到61.7%。其中，既往接受过化疗的患者cORR为78.9%，未接受化疗的患者cORR为50.0%。中位缓解时间为1.4个月，中位DOR为19.4个月，12个月和18个月的DOR率分别为68%和56%。中位PFS为11.8个月，12个月和18个月的PFS率分别为42%和35%。在伴有脑转移的经治患者中，颅内cORR为56.3%，再次证明了其在复杂病例中的治疗潜力。
Taletrectinib的安全性与耐受性
研究数据显示，Taletrectinib具有良好的安全性特征，神经系统不良事件（AEs）发生率较低，且因治疗中断的比例也很低。在171名可评估安全性的患者中，98.8%的患者经历了治疗期间出现的不良事件（TEAEs），其中52.6%为3级或更高级别。最常见的任何级别TEAEs（发生率≥15%）包括丙氨酸转氨酶（ALT）升高（67.3%）、天冬氨酸转氨酶（AST）升高（65.5%）、腹泻（57.9%）、恶心（52.0%）和呕吐（34.5%）等。值得注意的是，尽管ALT和AST升高较为常见，但并未导致患者停药。总体而言，仅有2.3%的患者因治疗相关AEs而中断治疗。
这些结果进一步支持了Taletrectinib作为晚期ROS1阳性非小细胞肺癌患者的有效治疗选择，无论其既往TKI治疗史如何。
TRUST-II研究设计概览
TRUST-II是一项全球性、多中心、单臂、开放标签的II期临床研究，旨在评估Taletrectinib在局部晚期或转移性ROS1融合阳性NSCLC患者中的疗效和安全性。患者被分为两个主要队列：队列1为TKI初治患者，队列2为既往接受过ROS1 TKI治疗的患者。Taletrectinib的口服剂量为每日一次600毫克。
主要终点是由独立审查委员会评估的总缓解率（ORR）。次要终点包括缓解持续时间（DOR）、颅内ORR（IC-ORR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、缓解时间（TTR）和安全性结果。
2025年6月，美国FDA基于TRUST-I（NCT04395677）和TRUST-II研究的结果，批准了Taletrectinib用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌。在TRUST-I研究中，初治患者的ORR为90%；在TRUST-II研究中，初治患者的ORR为85%。对于既往接受过TKI治疗的患者，两项研究的ORR分别为52%和62%。
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