2025年世界肺癌大会（WCLC）即将召开，全球医学界目光再次聚焦肺癌治疗的最新突破。中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授团队的ASTRUM-002研究，作为一项备受瞩目的重磅成果，为晚期非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）患者带来了新的治疗希望。这项研究深入探讨了免疫疗法与靶向治疗联合化疗的潜力，旨在显著改善患者的无进展生存期（PFS）。
ASTRUM-002研究背景：探索更优的肺癌治疗方案
在晚期非鳞状非小细胞肺癌的治疗领域，持续探索更有效的治疗方案是医学界的共同目标。此前的IMpower130研究已证实，阿替利珠单抗（atezolizumab）联合化疗的疗效优于单纯化疗。IMpower150研究进一步指出，对于nsNSCLC的一线治疗，阿替利珠单抗联合化疗及贝伐珠单抗（bevacizumab）的方案，相较于贝伐珠单抗联合化疗更具优势。PD-1抑制剂联合化疗也展现出优于单纯化疗的疗效。然而，PD-1抑制剂联合贝伐珠单抗和化疗的组合，是否能在生存获益方面超越PD-1抑制剂联合化疗，这一关键问题尚未明确。
ASTRUM-002研究首次评估了抗PD-1抗体斯鲁利单抗（serplulimab）联合HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）及化疗（培美曲塞加卡铂），与斯鲁利单抗联合化疗治疗nsNSCLC的疗效与安全性。这项研究旨在为晚期非小细胞肺癌患者提供更优的治疗选择，帮助他们延长生命，提高生活质量。
研究方法：严谨设计，多中心协作
ASTRUM-002是一项三臂、随机、双盲、多中心、Ⅲ期临床研究。研究对象为未经全身治疗的局部晚期或转移性nsNSCLC患者，且无EGFR致敏突变或ALK/ROS1重排。患者被以1:1:1的比例随机分配至以下三组：
- A组： 斯鲁利单抗 + HLX04 + 化疗（培美曲塞加卡铂）
- B组： 斯鲁利单抗 + 化疗（培美曲塞加卡铂）
- C组： 单纯化疗（培美曲塞加卡铂）
斯鲁利单抗和HLX04均每3周给药一次。研究的主要终点是根据RECIST1.1版评估的IRRC评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括其他疗效指标和安全性评估。
研究结果：PFS显著改善，安全性可控
截至2023年6月15日的数据显示，共有636例患者参与研究。各组中位随访时间均超过23个月。研究结果令人鼓舞：
- B组（斯鲁利单抗联合化疗）相较于C组（单纯化疗），中位PFS显著延长（11.0个月 vs. 5.6个月；分层HR=0.55，95% CI 0.43-0.69，P <0.0001），达到了预设的优效性标准。
- A组（斯鲁利单抗、HLX04联合化疗）与B组相比，PFS有数值上的改善（12.6个月 vs. 11.0个月，HR=0.86，95% CI 0.67-1.11，P=0.2529）。
目前，总生存期（OS）数据仍在进一步成熟中。在安全性方面，两种治疗方案的安全性均在可控范围内，导致死亡的治疗相关不良事件发生率较低（A组4.7%，B组2.3%，C组3.3%）。
研究结论与未来展望：为晚期非小细胞肺癌患者带来新希望
这项ASTRUM-002研究的结论明确指出，在局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中，相较于单独化疗，在化疗基础上加入斯鲁利单抗可显著延长PFS。更重要的是，与斯鲁利单抗联合化疗相比，斯鲁利单抗、贝伐珠单抗生物类似药（HLX04）联合化疗的方案能够进一步改善PFS，为患者带来更长的无疾病进展时间。这为晚期非小细胞肺癌的治疗提供了新的策略和更优的选择。
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