局部高危前列腺癌手术切除后极易卷土重来，如何打破术后高复发率、高转移率的魔咒？长期以来，医学界尝试在根治性前列腺切除术围手术期引入系统治疗（包括传统的内分泌治疗），但在延长患者长期无转移生存方面一直未能取得实质性突破。在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的III期PROTEUS研究最终分析，为高危局部或局部晚期前列腺癌患者带来了革命性的改变。研究证实，在根治性切除术前后，使用新型雄激素受体抑制剂阿帕他胺（安森珂, Apalutamide）联合雄激素剥夺疗法（ADT）进行围手术期治疗，能够显著降低患者的转移和死亡风险，重塑了该领域的临床治疗标准。
PROTEUS研究：打破数十年手术联合系统治疗的临床僵局
高危局部前列腺癌的治疗一直充满挑战。虽然手术切除可以切除肉眼可见的肿瘤，但微小残留病灶常常会导致术后复发和远处转移。过去数十年间，多项尝试将新辅助或辅助治疗与手术结合的临床试验，均未能证明可以为患者带来长期的、具有临床意义的无转移生存获益。而PROTEUS研究（一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验）打破了这一困局。该研究在全球18个国家和地区的184个中心开展，共纳入了2109名患者。患者在接受根治性前列腺切除术前接受6个月、术后接受6个月（共计1年）的治疗，被随机分配至阿帕他胺联合ADT治疗组或安慰剂联合ADT组。其双重主要终点为术前经盲态独立中央阅片（BICR）评估的病理完全缓解或微小残留病灶率（pCR/MRD），以及通过传统影像学、PSMA-PET或组织病理学评估的无转移生存期（MFS）。
疗效卓越：转移风险降低20%，术后无癌残留率提升9倍
PROTEUS研究的最终分析结果极为震撼，展现了阿帕他胺联合方案在多个关键疗效指标上的压倒性优势：
首先，在病理学缓解方面，阿帕他胺联合ADT组的pCR/MRD率达到了8.9%，而安慰剂联合ADT组仅为1.0%（优势比为10.17，p < 0.0001）。这意味着，在接受根治性前列腺切除术时，接受阿帕他胺治疗的患者，术后病理证实达到“无癌残留或极微量肿瘤”的概率是传统治疗组的近9倍。
其次，在患者及家属最关注的生存期方面，5年无转移生存（MFS）率在阿帕他胺组达到了78.2%，而安慰剂组为73.5%（HR = 0.80，p = 0.02），相当于将发生远处转移或死亡的风险降低了20%。医学专家指出，MFS是前列腺癌总生存期（OS）的公认替代终点，MFS的延长高度预示着患者能活得更长、更好。
此外，中位无事件生存期（EFS）在阿帕他胺组为57.1个月，比安慰剂组的38.4个月延长了约1.6年（HR = 0.71，p < 0.0001），复发事件风险降低29%。更令人鼓舞的是，阿帕他胺治疗显著推迟了患者需要接受后续局部或全身治疗的时间——中位至首次后续治疗时间在阿帕他胺组长达74.2个月，而对照组仅为41.5个月（HR = 0.65，p < 0.0001）。这意味着，在完成为期仅1年的围手术期阿帕他胺联合治疗后，患者可以获得长达5年的无后续治疗期，相比对照组多享受了近3年“无治疗负担”的优质生活。
| 评估指标 | 阿帕他胺联合ADT组 | 安慰剂联合ADT组 | 临床获益/风险比 (HR) |
|---|---|---|---|
| 术后病理完全缓解/微小残留病灶率 (pCR/MRD) | 8.9% | 1.0% | 优势比 (OR): 10.17 (p < 0.0001) |
| 5年无转移生存率 (MFS) | 78.2% | 73.5% | HR: 0.80 (p = 0.02) 风险降低20% |
| 中位无事件生存期 (EFS) | 57.1个月 | 38.4个月 | HR: 0.71 (p < 0.0001) 风险降低29% |
| 中位至首次后续治疗时间 | 74.2个月 | 41.5个月 | HR: 0.65 (p < 0.0001) 延长近3年 |
居家管理与副作用应对：皮疹与疲劳该如何科学护理？
在获得卓越疗效的同时，如何安全度过1年的治疗期同样是患者关心的重点。在PROTEUS研究中，阿帕他胺联合ADT展现出的安全性与其已知的安全性特征一致。最常见的需要关注的副作用（特别关注不良事件）发生率为37.9%（3级及以上为8.6%），对照组为20.4%（3级及以上为2.2%）。
为了保障治疗的连续性，患者及家属可在居家期间采取以下科学护理措施：
1. 皮疹的预防与处理：皮疹是阿帕他胺最常见的副作用，本研究中发生率为33.0%（3级及以上为5.9%）。居家期间，建议患者使用温水洗澡，避免使用强碱性肥皂；洗澡后立即涂抹温和无刺激的保湿霜。避免阳光暴晒，外出时做好物理防晒（如戴遮阳帽、穿长袖衣物）。若出现轻中度皮疹，可在医生指导下使用局部外用弱效糖皮质激素软膏或口服抗组胺药，切勿擅自停药；若皮疹面积大或伴有发热、水疱，需立即就医调整药物剂量。
2. 疲劳的调理：疲劳也是常见副作用（两组发生率相近，约27.7%），但严重疲劳（3级及以上）的发生率极低。建议患者保持规律的作息，在身体允许的情况下进行适度的有氧运动（如散步、太极拳等），有助于减轻癌性疲劳；饮食上注意补充优质蛋白质和多维生素，保证充足的能量摄入。
3. 骨健康与跌倒预防：内分泌治疗可能导致骨质流失。虽然本研究中跌倒（3.2%）和非病理性骨折（2.1%）发生率均较低，本研究中跌倒风险极小，但建议中老年患者居家时注意地面防滑，穿着合脚的防滑鞋，必要时在医生指导下补充钙剂和维生素D。
药物理论与获取：高危患者如何尽早用上“救命药”？
目前，阿帕他胺已在全球多国获批用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）和转移性去势敏感性前列腺癌（mHSPC），并已纳入中国国家医保目录。然而，针对“高危局部/局部晚期前列腺癌围手术期强化治疗”这一全新适应症，尽管有ASCO指南级的前沿数据支持，但在国内的正式说明书获批与医保覆盖可能仍存在一定的“时差”。
对于正在面临术后高复发风险、急需通过围手术期强化内分泌治疗来保命、延寿的患者来说，如何才能同步国际最新的标准方案，合法、快速地获取高品质的进口阿帕他胺？这是摆在许多中国患者面前的现实难题。
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【参考文献】
1. Taplin ME, Gleave M, Shore ND, et al. Perioperative (neoadjuvant and adjuvant) apalutamide + ADT vs placebo + ADT with radical prostatectomy in high-risk localized or locally advanced prostate cancer: final analysis of the PROTEUS phase 3 study. J Clin Oncol 44, 2026 (suppl 17; abstr LBA1)
2. American Society of Clinical Oncology. Potential new targeted treatment option for people with localized high-risk prostate cancer. ASCO Press Center. Published May 31, 2026. Accessed May 31, 2026. https://www.asco.org/about-asco/press-center/potential-new-targeted-treatment-localized-high-risk-prostate
