在癌症治疗领域，新药研发的每一步都牵动着无数患者的心弦。近日，一款名为TT125-802的创新靶向药物获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的两项快速通道认定，这无疑为EGFR或KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来了新的希望。这一里程碑式的进展，预示着该药物有望加速上市，以满足当前巨大的未被满足的医疗需求。
TT125-802：靶向治疗的新星
TT125-802是一种小分子CBP/p300溴结构域抑制剂。其独特的作用机制在于，它能够阻断驱动肿瘤生长和治疗逃逸的转录通路，与现有的致癌基因靶向药物（如EGFR和KRAS抑制剂）形成互补。对于那些在接受至少一线治疗（包括EGFR抑制剂或KRAS G12C抑制剂）后疾病仍出现进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，TT125-802展现出巨大的治疗潜力。
FDA快速通道认定：加速患者获益
FDA的快速通道认定旨在加速针对严重疾病且具有未满足医疗需求的药物的开发和审查。获得此项认定意味着TT125-802在审批过程中将享有优先权，并能与FDA进行更频繁的沟通，从而有望更快地推向市场。这对于急需新型治疗方案的非小细胞肺癌患者而言，无疑是重大利好。
早期临床数据：疗效与安全性初显
来自正在进行的TT-CSP-001（NCT06403436）I期临床试验的初步数据显示，TT125-802作为单药治疗在多种晚期实体瘤患者中表现出良好的临床效益。在26名接受治疗的患者中，有7名患者的临床效益持续超过6个月，其中包括一名非小细胞肺癌患者达到了经确认的部分缓解（根据RECIST 1.1标准）。
安全性方面，TT125-802的耐受性良好。大多数治疗相关不良事件（AEs）为1级或2级，最常见的包括味觉障碍、高血糖、贫血、肝酶和胰酶水平升高、口腔炎、疲劳和食欲下降。值得注意的是，未报告血小板减少症，且仅有一例3级高血糖的剂量限制性毒性（DLT）。这些早期数据为TT125-802的进一步开发奠定了坚实基础。
谁将受益于TT125-802？
这项创新疗法主要针对两类非小细胞肺癌患者：
- 携带EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变，且在至少一线EGFR抑制剂治疗后疾病进展的患者。
- 携带KRAS G12C突变，且在至少一线KRAS G12C抑制剂治疗后疾病进展的患者。
对于这些患者群体而言，TT125-802提供了一种全新的治疗策略，有望克服现有靶向药物的耐药性问题，延长患者的生存期并改善生活质量。
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