奥尼妥单抗在滤泡性淋巴瘤治疗中的新突破
对于经过多线治疗后病情依然复发或难治的滤泡性淋巴瘤（FL）患者而言，寻找新的有效治疗方案至关重要。近期，双特异性抗体药物奥尼妥单抗（Odronextamab，商品名Ordspono）的ELM-2临床研究公布了最新的长期随访数据，为这一患者群体带来了新的希望。本文将为您详细解读这项研究的关键发现，包括其卓越的疗效、可控的安全性，并探讨其在临床实践中的应用前景。
ELM-2研究：为多线治疗失败的滤泡性淋巴瘤患者设计
滤泡性淋巴瘤通常被认为是一种惰性淋巴瘤，但对于部分病情反复发作的患者，尤其是在接受过多种治疗方案后，治疗选择非常有限，预后也不尽如人意。ELM-2研究（NCT03888105）正是在这样的背景下展开，旨在评估奥尼妥单抗这款“即用型”CD20xCD3双特异性抗体在这一高危患者群体中的疗效与安全性。
该研究纳入了128名复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者，他们既往接受过至少两种系统性治疗（包括抗CD20抗体和烷化剂）。研究数据显示，这是一群治疗难度极大的患者：中位既往治疗线数为3线，超过70%的患者对末次治疗无效，近一半的患者在首次治疗后2年内复发（即POD24）。
奥尼妥单抗的长期疗效：数据更新，更显卓越
随着随访时间的延长，奥尼妥单抗的疗效不仅得到了证实，甚至略有提升。在长达28.3个月的中位随访后，ELM-2研究的最新疗效数据令人鼓舞：
- 总缓解率 (ORR): 达到 80.5%，意味着超过八成的患者肿瘤缩小。
- 完全缓解率 (CR): 高达 74.2%，即近四分之三的患者体内检测不到癌细胞。
- 持续缓解时间 (DOR): 中位持续缓解时间为 26.0个月。
- 完全缓解持续时间 (DOCR): 中位完全缓解持续时间更是长达 32.2个月。
- 无进展生存期 (PFS): 中位无进展生存期也从初次报告的20.7个月延长至最新的 23.0个月。
这些数据显示，奥尼妥单抗不仅能快速诱导深度缓解，更能为患者带来长期且持久的疾病控制。基于这些优异数据，该药已于2024年8月在欧盟获批，而其在美国的上市申请也已被FDA受理，有望在2025年获批。
值得关注的安全性与副作用
在安全性方面，长期随访并未发现新的安全隐患。奥尼妥单抗的主要副作用与其作用机制相关，具体如下：
- 细胞因子释放综合征 (CRS): 这是最常见的副作用，发生率为56.3%，但绝大多数为1级或2级的轻度反应，且主要发生在第一个治疗周期内，临床上易于管理。
- 其他常见不良反应: 包括中性粒细胞减少、发热等。
- 感染风险: 由于研究开展期间正值新冠大流行，约32.8%的患者报告了COVID-19感染。部分患者因感染（主要是COVID-19）而中断治疗。有5例治疗相关的死亡事件报告，主要原因也是感染。
总体而言，奥尼妥单抗的安全性特征与既往报告一致，其风险是可预测且可管理的。
临床应用建议：如何安全使用奥尼妥单抗？
鉴于感染是临床上最需要关注的副作用，专家建议在使用奥尼妥单抗或同类双特异性抗体时，必须遵循以下原则以确保患者安全：
- 全面评估: 治疗前对患者进行仔细的感染风险评估。
- 预防措施: 积极采取所有可能的预防措施，包括使用预防性抗生素、抗病毒药物。
- 免疫球蛋白补充: 对于治疗期间出现免疫球蛋白水平过低的患者，可考虑补充免疫球蛋白（IVIG），以最大程度地降低感染风险。
对于考虑使用奥尼妥单抗（Ordspono）进行治疗的滤泡性淋巴瘤患者，全面了解其疗效、副作用、治疗费用及购买渠道至关重要。MedFind致力于提供最新的药物资讯和便捷的代购服务，帮助您获取前沿的治疗选择。
