肺癌，尤其是非小细胞肺癌（NSCLC），是全球癌症相关死亡的主要原因之一。对于早期或局部晚期可切除的非小细胞肺癌患者而言，手术切除是主要的治疗手段。然而，即使在成功手术后，患者仍面临较高的复发风险。因此，探索更有效的术前辅助治疗方案，以期提高患者的长期生存率，一直是临床研究的重点。
CheckMate 816研究背景与设计：探索术前辅助新方案
在这一背景下，一项名为CheckMate 816的III期临床试验备受关注。该研究旨在评估在可切除的IB至IIIA期非小细胞肺癌患者中，术前辅助纳武利尤单抗（Nivolumab）联合铂类化疗，相较于单纯铂类化疗，能否带来更优的临床获益。此前，该研究已公布了令人鼓舞的病理完全缓解率（pCR）和无事件生存期（EFS）数据，为联合治疗方案的潜力提供了初步证据。
CheckMate 816是一项开放标签的国际多中心试验，共纳入358名患者。这些患者在2017年3月至2019年11月期间被随机分配，分别接受为期三个周期的术前辅助纳武利尤单抗（360 mg）联合铂类化疗（n=179），或单纯术前辅助铂类化疗（n=179）。本次报告呈现的是该研究计划中的最终总生存期（OS）分析结果。
核心发现：总生存期显著改善
经过中位68.4个月的长期随访，研究结果显示，纳武利尤单抗联合化疗组的总生存期显著优于单纯化疗组（风险比[HR] = 0.72，95%置信区间[CI] = 0.523–0.998，P = .048）。具体数据显示，联合治疗组的5年总生存率为65.4%（95% CI = 57.8%–71.9%），而单纯化疗组为55.0%（95% CI = 47.3%–62.0%）。这意味着，通过在术前引入免疫治疗，患者的长期生存前景得到了显著改善。
此外，在5年时，联合治疗组患者无疾病进展或复发的比例为49.2%（95% CI = 40.8%–57.2%），而单纯化疗组为34.4%（95% CI = 26.8%–42.1%），进一步证实了联合治疗在控制疾病进展方面的优势（HR = 0.68，95% CI = 0.51%–0.91%）。
深入分析：生物标志物与生存获益
探索性分析揭示了更多关于治疗获益的细节：
- 在纳武利尤单抗联合化疗组中，实现病理完全缓解（pCR）的患者，其5年总生存率高达95.3%（95% CI = 82.7%–98.8%），远高于未实现pCR患者的55.7%（95% CI = 46.9%–63.7%）。
- 获得主要病理缓解（major pathological response）的患者，5年总生存率为86.3%（95% CI = 75.4%–92.6%），而未获得主要病理缓解的患者为52.8%（95% CI = 43.1%–61.6%）。
- 术前循环肿瘤DNA（ctDNA）清除的患者，5年总生存率为75.0%，而未清除的患者为52.6%。
这些数据强调了病理缓解和ctDNA清除作为早期预测指标的重要性，它们与患者的长期生存预后密切相关。
安全性概览：治疗耐受性良好
值得注意的是，本次分析中未报告新的安全性信号。这表明，在可切除非小细胞肺癌患者中，术前辅助纳武利尤单抗联合化疗的方案是安全且可耐受的，其获益风险比具有临床意义。
研究结论与临床意义：肺癌治疗新里程碑
研究人员总结指出：“三周期术前辅助纳武利尤单抗联合化疗，相较于单纯化疗，显著改善了可切除非小细胞肺癌患者的总生存期。”这一里程碑式的研究成果，为可切除非小细胞肺癌的治疗提供了新的标准和策略，有望改变临床实践。
对于寻求最新、最有效肺癌治疗方案的患者而言，纳武利尤单抗（Opdivo/欧狄沃）作为一种重要的免疫治疗靶向药，其在术前辅助治疗中的应用前景广阔。了解此类创新药物的临床数据，对于患者及其家属在选择海外购药或靶向药代购服务时，做出明智的决策至关重要。
