在抗击癌症的征程中，每一次新药的突破都为患者带来了新的希望。近日，一款名为PHST001的创新型抗CD24单克隆抗体，在治疗卵巢癌领域取得了重要进展，获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道资格。这一里程碑式的认定，不仅彰显了PHST001作为下一代免疫肿瘤靶点的巨大潜力，也预示着其有望填补卵巢癌治疗中尚未满足的巨大临床需求。
PHST001：靶向CD24，突破肿瘤免疫逃逸
PHST001是一种旨在增强先天免疫识别和抗肿瘤活性的靶向药物。其核心机制在于靶向细胞表面蛋白CD24。CD24与巨噬细胞上表达的抑制性受体Siglec-10结合，从而驱动肿瘤细胞逃避免疫系统的识别和攻击。通过阻断这一通路，PHST001有望重新激活患者自身的免疫系统，更有效地对抗癌细胞。
值得关注的是，CD24在多种肿瘤类型中均有表达，包括卵巢癌和三阴性乳腺癌。研究表明，CD24的高表达在多种肿瘤中被视为一个负面预后因素，这进一步凸显了PHST001作为抗癌药的潜在价值。
PHST001的临床试验进展：I期研究正在进行
目前，PHST001正在一项I期临床试验（NCT06840886）中进行评估，旨在探索其在晚期复发/难治性实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。这项多中心、开放标签的研究，正在招募年龄至少18岁、经组织学或细胞学确诊为晚期实体瘤，且对所有局部标准疗法复发或难治的患者。
试验对患者的肝、肾和骨髓功能有严格要求，并排除了有其他恶性肿瘤病史（除非已治愈且五年内无复发）、活动性已知中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎的患者。然而，经过治疗且影像学和临床稳定的CNS转移患者，在首次研究治疗前至少14天无需类固醇治疗的情况下，可以被纳入。其他排除标准包括既往自体或异基因造血干细胞移植、实体器官移植，或曾接受过其他靶向CD24药物治疗的患者。
在剂量递增阶段，患者将接受7个不同剂量的PHST001，每3周一次，在每个21天周期的第1天给药。研究计划招募约40至80名患者参与此阶段，后续还将开放额外的扩展队列。试验的主要终点是安全性及剂量限制性毒性事件的发生率，次要终点则包括根据RECIST 1.1标准评估的初步抗肿瘤活性、药代动力学和药效学。
FDA快速通道资格：加速创新疗法惠及患者
FDA的快速通道计划旨在加速针对严重疾病且能解决重大未满足医疗需求的创新疗法的开发和审查过程。获得此项资格，意味着PHST001的开发和审批流程将得到优先支持和加速，有望更快地惠及急需有效治疗方案的卵巢癌患者。
Pheast Therapeutics首席医疗官Raphaël Rousseau博士表示，获得FDA快速通道资格进一步证实了CD24作为下一代免疫肿瘤靶点的潜力，并凸显了PHST001在解决卵巢癌治疗中关键未满足需求方面的潜力。公司致力于加速PHST001的临床开发，以期尽快为癌症患者提供更有效的治疗选择。
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