对于复发性低级别非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者而言，寻找高效且耐受性良好的治疗方案一直是医学界的重点。近期，一项名为ENVISION的III期临床试验（NCT05243550）带来了令人振奋的消息：创新药物UGN-102（丝裂霉素膀胱内溶液）在这一特定患者群体中展现出卓越的疗效，完整缓解率（CR）接近80%。这项研究成果在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，为膀胱癌患者带来了新的希望。
UGN-102：非肌层浸润性膀胱癌的创新疗法
非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）是膀胱癌的一种常见类型，其特点是癌细胞尚未侵犯到膀胱肌肉层。尽管标准治疗通常是经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT），但复发率较高，因此对非手术、局部治疗的需求日益增长。UGN-102正是一款旨在满足这一需求的创新靶向药。它是一种含有丝裂霉素的热凝胶，通过膀胱内灌注给药，可在门诊完成，为患者提供了更为便捷的治疗选择。
ENVISION III期临床试验：疗效与安全性数据
ENVISION是一项正在进行中的、前瞻性、国际性、单臂、开放标签的III期临床试验，旨在评估UGN-102作为复发性低级别中危NMIBC患者治疗方案的疗效和安全性。研究共招募了240名患者，每周一次膀胱内灌注UGN-102（75毫克丝裂霉素），共进行6次。
- 完整缓解率（CR）：在治疗3个月时，UGN-102的完整缓解率高达79.6%（95% CI，73.9%-84.5%），这一数据充分证明了其强大的抗癌潜力。
- 持续缓解时间（DOR）：在3个月达到完整缓解的患者中，估计的18个月持续缓解率高达80.6%（95% CI，74.0%-85.7%）。中位持续缓解时间因疾病复发率极低而无法估算，表明UGN-102的疗效持久。
- 安全性：UGN-102的耐受性普遍良好，不良事件（AEs）多为轻度至中度，且通常可自行缓解。最常见的治疗相关不良事件包括排尿困难（23%）、血尿（8.3%）、尿路感染（7.1%）等。严重不良事件发生率为12%，其中仅2例（尿潴留和尿道狭窄）被认为与治疗相关。研究中报告的3例4级不良事件和3例死亡均与UGN-102无关。
这些数据进一步证实，UGN-102有望成为复发性低级别中危NMIBC患者一种耐受性良好且高效的治疗选择，并可能成为首个获批用于该适应症的药物疗法。
FDA审查与未来展望
尽管ENVISION试验结果积极，但美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤药物咨询委员会（ODAC）在2025年5月以5票对4票的投票结果，对UGN-102在复发性低级别中危NMIBC患者中的风险/收益状况持反对意见。委员会讨论的焦点在于未来是否需要随机对照研究来评估其疗效，以及UGN-102对复发性疾病患者的整体风险/收益是否有利。尽管面临挑战，但UGN-102所展现出的显著疗效仍使其成为膀胱癌治疗领域值得关注的创新疗法。
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