伊帕他塞联合氟维司群：ER+/HER2-转移性乳腺癌治疗新突破

对于雌激素受体（ER）阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者而言，寻找有效且耐受的治疗方案至关重要。近期，一项名为FINER的III期临床研究（NCT04650581）公布了令人振奋的结果：伊帕他塞（Ipatasertib）联合氟维司群（Fulvestrant，商品名：芙洛德）在先前接受CDK4/6抑制剂和芳香化酶抑制剂（AI）治疗后疾病进展的患者中，显著延长了无进展生存期（PFS）。这一发现为这类乳腺癌患者带来了新的治疗希望。

这项研究成果在2025年ASCO年会上首次亮相，其数据表明，伊帕他塞与氟维司群的联合疗法不仅具有统计学意义上的显著优势，也展现出临床上的重要价值。

FINER研究背景与设计

FINER研究旨在评估伊帕他塞联合氟维司群在ER阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者中的疗效与安全性。这些患者均已接受过一线CDK4/6抑制剂和芳香化酶抑制剂治疗，且疾病出现进展。研究入组患者需具备ECOG体力状态评分0或1，并有可测量或可评估的病灶。

患者被随机分为两组，比例为1:1：一组接受伊帕他塞（400 mg，第1-21天）联合氟维司群（500 mg，肌内注射，第1、14、28天，之后每28天一次）；另一组则接受安慰剂联合氟维司群。研究的主要终点是意向治疗（ITT）人群的PFS（根据RECIST 1.1标准），关键次要终点包括ITT人群的BICR评估PFS、AKT通路改变队列的PFS、总生存期（OS）、安全性、生活质量等。

研究基线特征显示，两组患者的年龄、性别、种族、ECOG体力状态以及肺/肝受累情况等均保持良好平衡，其中大部分患者为女性（98.4% vs 99.2%），白人（78.4% vs 85.6%），且约一半患者的PIK3CA/PTEN/AKT状态为野生型或未知。

核心研究成果：无进展生存期显著改善

最终PFS分析结果显示，在ITT人群（n=125）中，接受伊帕他塞联合氟维司群治疗的患者中位PFS为5.32个月（95% CI, 3.58-5.62），而安慰剂组（n=125）仅为1.94个月（95% CI, 1.84-3.22）。这意味着联合治疗组的疾病进展风险显著降低（HR, 0.61; 95% CI, 0.46-0.81; 双侧P = .0007）。

通过盲法独立中央评估（BICR），ITT人群的中位PFS在联合治疗组中更是达到了9.07个月（95% CI, 5.45-12.91），而对照组为3.71个月（95% CI, 2.00-7.89），同样显示出显著优势（HR, 0.65; 95% CI, 0.46-0.93; 双侧P = .0177）。

研究者Stephen K.L. Chia博士指出：“伊帕他塞与氟维司群的联合方案总体耐受性良好，并在ITT人群和AKT通路改变的队列中均改善了PFS，这些结果都具有统计学和临床意义。”

次要终点数据与安全性分析

在中位随访15.2个月时，FINER研究的额外发现显示，ITT人群的总生存期（OS）数据尚未成熟（50%成熟度）。联合治疗组的中位OS为23.13个月（95% CI, 18.6-31.08），安慰剂组为24.87个月（95% CI, 19.91-未达到），两组间无显著差异（HR, 1.07; 95% CI, 0.68-1.69; 双侧P = .75）。

值得关注的是，在AKT通路改变的患者中，联合治疗组（n=57）的BICR评估中位PFS高达12.88个月（95% CI, 5.45-无上限），而安慰剂组（n=54）仅为3.68个月（95% CI, 1.91-12.68），显示出更显著的疗效（HR, 0.50; 95% CI, 0.29-0.87; 双侧P = .011）。RECIST 1.1标准下的PFS分别为5.45个月和1.91个月（HR, 0.47; 95% CI, 0.31-0.72; 双侧P = .0005）。

探索性分析还显示，在ESR1野生型队列中，联合治疗组的中位PFS为5.55个月，安慰剂组为2.00个月（HR, 0.54; 95% CI, 0.36-0.83）。而在ESR1突变队列中，中位PFS分别为3.71个月和1.87个月（HR, 0.61; 95% CI, 0.41-0.91）。这些数据进一步支持了伊帕他塞在不同基因背景下的潜在益处。

安全性概览：常见副作用及管理

在安全性方面，伊帕他塞联合氟维司群的耐受性良好。联合治疗组（n=124）中最常见的任何级别不良事件（AEs，可能与伊帕他塞相关且发生率超过10%）包括：腹泻（87.1%）、恶心（58.9%）、高血糖（43.6%）和疲劳（40.3%）。其中，3级不良事件主要为腹泻（16.1%）、疲劳（3.2%）、呕吐（1.6%）和斑丘疹（1.6%）。

对照组（n=124）中最常见的任何级别AEs包括：高血糖（33.1%）、疲劳（25.0%）、恶心（25.0%）和腹泻（25.0%）。3级恶心（0.8%）和呕吐（0.8%）也有发生。因不良事件导致治疗中断的患者比例在联合治疗组为6.5%，对照组为0.8%。

伊帕他塞与氟维司群：ER+/HER2-乳腺癌患者的新希望

FINER研究的积极结果表明，伊帕他塞联合氟维司群为ER阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者在CDK4/6抑制剂和芳香化酶抑制剂治疗失败后，提供了一个重要的潜在治疗选择。这一组合疗法有望改善患者的预后，延长其高质量生存时间。

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