肺癌，尤其是非小细胞肺癌（NSCLC），是全球癌症相关死亡的主要原因之一。在EGFR突变非小细胞肺癌的治疗中，EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR TKI）已成为重要的靶向治疗手段。然而，许多患者在接受第三代EGFR TKI治疗后仍会出现疾病进展，这给后续治疗带来了巨大挑战。面对这一困境，医学界一直在积极探索新的治疗方案。
依沃西单抗 Ivonescimab（AK112）联合化疗：HARMONi研究的突破性进展
近日，一项名为HARMONi（NCT06396065）的全球III期临床研究公布了其令人振奋的成果。研究显示，创新型靶向药依沃西单抗 Ivonescimab（AK112）联合铂类双药化疗，在治疗局部晚期或转移性、非鳞状、EGFR突变非小细胞肺癌患者（这些患者在接受第三代EGFR TKI治疗后出现疾病进展）时，显著改善了无进展生存期（PFS），达到了共同主要终点。这一发现为EGFR TKI治疗失败后的患者带来了新的希望。
显著降低疾病进展或死亡风险
在预设的主要数据分析中，Ivonescimab联合化疗组与安慰剂加化疗组相比，将疾病进展或死亡的风险降低了惊人的48%（风险比HR为0.52；95%置信区间CI为0.41-0.66；P < .00001）。值得注意的是，无论是在亚洲患者还是非亚洲患者亚组中，都观察到了具有临床意义的风险比，这表明Ivonescimab的治疗效果具有广泛的适用性。
总生存期呈现积极趋势
HARMONi研究的另一个主要终点是总生存期（OS）。尽管数据尚未完全成熟，但Ivonescimab联合化疗组在总生存期方面也显示出积极的趋势（HR为0.79；95% CI为0.62-1.01；P = .057）。Summit Therapeutics公司主席兼联席首席执行官Robert W. Duggan表示，HARMONi研究与此前单区域的HARMONi-A（NCT05184712）研究结果一致，进一步证实了Ivonescimab在全球范围内为患者带来潜在益处的可能性。
HARMONi研究设计与安全性概览
HARMONi是一项双盲、多中心研究，旨在评估Ivonescimab在EGFR突变非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。研究入组了年龄在18至75岁之间、ECOG体力状态评分为0或1、预期生存期至少3个月、且至少有一个可测量病灶的患者。值得注意的是，先前接受过免疫检查点抑制剂治疗、全身化疗、抗血管生成治疗或超过一线抗肿瘤治疗（EGFR抑制剂除外）的患者被排除在外。
患者被随机分为两组，分别接受静脉注射Ivonescimab或安慰剂，均联合静脉注射培美曲塞和卡铂，每3周一次，最多4个周期。随后，患者进入维持治疗阶段，继续接受Ivonescimab或安慰剂联合培美曲塞，直至疾病进展或出现不可耐受的副作用。
可接受的安全性特征
在安全性方面，Ivonescimab联合化疗组的3级或更高级别治疗相关不良事件（TEAEs）发生率为56.9%，而安慰剂联合化疗组为50.0%。导致死亡的TEAEs发生率分别为1.8%和2.8%。研究人员指出，未发现新的安全信号，且Ivonescimab联合化疗的安全性特征在临床获益的背景下是可接受和可管理的。
未来展望与患者可及性
Summit Therapeutics公司计划向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可申请（BLA），寻求批准Ivonescimab联合化疗用于治疗在第三代EGFR TKI治疗后疾病进展的局部晚期或转移性、非鳞状、EGFR突变非小细胞肺癌患者。此次BLA将以HARMONi研究的数据为支持，公司计划在未来的医学会议上分享更完整的试验数据。
随着全球临床研究的积极进展，Ivonescimab有望在未来获得更多国家和地区的批准。然而，对于许多国内患者而言，新药的上市往往伴随着漫长的等待和高昂的费用。在这种情况下，海外购药成为了一个重要的选择。MedFind作为专业的海外靶向药代购平台，致力于帮助患者获取全球前沿的抗癌药。我们不仅提供便捷的靶向药代购服务，还通过AI问诊为患者提供个性化的用药咨询，并持续更新药物信息和诊疗指南等抗癌资讯，助力患者更好地管理疾病。如果您对Ivonescimab或其他抗癌药的海外价格、购买渠道感兴趣，欢迎访问MedFind靶向药代购了解更多详情。
Summit Therapeutics公司总裁兼联席首席执行官Maky Zanganeh博士表示：“我们对这项疗法为患者带来的希望充满信心，并相信Ivonescimab有潜力为改善患者生活带来有意义的改变。”这一突破性进展无疑为EGFR突变非小细胞肺癌患者带来了新的治疗选择和更长的生存希望。
