泽尼达妥单抗（Zanidatamab）获中国NMPA有条件批准，为HER2阳性胆道癌患者带来新希望

泽尼达妥单抗：HER2靶向新药简介

泽尼达妥单抗（Zanidatamab），商品名为Ziihera，是一种双特异性抗体，其独特之处在于能够同时靶向HER2受体的两个不同表位。这种双重靶向机制使其在治疗HER2过表达的肿瘤中展现出显著潜力。此前，美国FDA已于2024年11月加速批准了扎尼达单抗用于治疗HER2阳性、既往接受过治疗的不可切除或转移性胆道癌，此次中国NMPA的批准进一步证实了其在全球范围内的临床价值。

中国NMPA有条件批准：基于HERIZON-BTC-01试验数据

此次中国NMPA对泽尼达妥单抗的有条件批准，主要基于其关键的IIb期HERIZON-BTC-01临床试验（NCT04466891）结果。该试验旨在评估扎尼达单抗在既往接受过治疗的HER2阳性胆道癌患者中的疗效和安全性。值得注意的是，有条件批准意味着后续仍需通过确证性临床试验数据来进一步验证其临床获益，以确保其长期疗效和安全性。

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关键临床数据：疗效与安全性

HERIZON-BTC-01试验数据显示，在62名既往接受过吉西他滨（gemcitabine）方案治疗的不可切除或转移性HER2阳性胆道癌患者中，泽尼达妥单抗展现出令人鼓舞的疗效。经独立中央审查，客观缓解率（ORR）达到52%（95% CI, 39%-65%），中位缓解持续时间（DOR）为14.9个月（95% CI, 7.4-不可估计）。这些数据表明，泽尼达妥单抗作为一种抗癌药，在这一难治性疾病中具有显著的临床潜力。

试验入组患者需满足多项标准，包括组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性胆道癌、不适合根治性切除或移植、既往接受过至少一种含吉西他滨的方案治疗，以及HER2扩增中央确证等。用药剂量为20 mg/kg，每两周一次。

患者关注：副作用与用药须知

在安全性方面，泽尼达妥单抗的耐受性良好，但仍需关注其可能出现的副作用。在80名安全性评估患者中，53%的患者报告了严重不良事件（SAEs）。最常见的（≥20%）不良事件包括腹泻、输液相关反应、腹痛和疲劳。超过2%的严重不良事件包括胆道梗阻（15%）、胆道感染（8%）、脓毒症（8%）、肺炎（5%）、腹泻（3.8%）、胃梗阻（3.8%）和疲劳（2.5%）。值得注意的是，有一例患者发生了致死性不良事件（肝功能衰竭）。约2.5%的患者因不良事件而停止治疗。

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未来展望：正在进行的临床研究

目前，一项名为HERIZON-BTC-302的III期临床试验（NCT06282575）正在进行中，旨在评估泽尼达妥单抗联合标准治疗（SOC）作为HER2阳性胆道癌一线治疗方案的疗效，并与单独使用SOC进行比较。这项研究有望进一步明确泽尼达妥单抗在更早期治疗阶段的价值，为更多患者带来希望。

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