德曲妥珠单抗联合疗法一线治疗HER2+乳腺癌在日本申请上市
近日，第一三共（Daiichi Sankyo）公司宣布，已向日本厚生劳动省（MHLW）提交了德曲妥珠单抗（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，T-DXd，商品名：Enhertu）联合帕妥珠单抗（Pertuzumab，商品名：Perjeta）的补充新药上市申请（sNDA），用于一线治疗HER2阳性不可切除或复发性乳腺癌患者。这一重要进展预示着HER2阳性乳腺癌的治疗格局或将迎来新的变革。
DESTINY-Breast09研究：关键临床数据解读
此次上市申请主要基于关键的III期临床试验DESTINY-Breast09（NCT04784715）的卓越数据。该研究结果在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上作为重磅研究发布，展示了德曲妥珠单抗联合疗法相较于当前标准治疗的显著优势。
研究数据显示，截至2025年2月26日，在中期分析时数据成熟度仅为38%的情况下，研究已达到优效性的标准。具体来看：
- 无进展生存期（PFS）显著延长： 经盲态独立中心审查（BICR）评估，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗治疗组的中位PFS达到了惊人的40.7个月，而标准治疗组为26.9个月。这意味着新疗法将中位PFS延长了超过一年（13.8个月），疾病进展或死亡风险显著降低了44%（HR=0.56, P
- 客观缓解率（ORR）更高： 德曲妥珠单抗联合治疗组的确认ORR为85.1%，其中完全缓解（CR）率为15.1%；而标准治疗组的ORR为78.6%，CR率为8.5%。
- 缓解持续时间（DoR）更长： 新疗法组的中位DoR为39.2个月，显著优于标准治疗组的26.4个月。在治疗开始24个月后，新疗法组仍有73.3%的患者维持缓解状态，而标准治疗组仅为54.9%。
亚组分析与生存趋势
亚组分析结果显示，德曲妥珠单抗联合疗法在不同患者群体中均表现出一致的获益。尤其是在初次接受治疗（de novo）的患者（HR, 0.49）、激素受体（HR）阴性患者（HR, 0.52）以及携带PIK3CA突变的患者（HR, 0.52）中，观察到了更为显著的治疗优势。
此外，在数据成熟度约为16%时，总生存期（OS）数据也显示出积极趋势，德曲妥珠单抗联合治疗组优于标准治疗组（HR, 0.84），预示着长期生存获益的潜力。
安全性与耐受性评估
在安全性方面，德曲妥珠单抗联合疗法的耐受性总体可控。治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率在新疗法组和标准治疗组中相似（分别为99.7%和99.0%）。3级及以上可能与治疗相关的TEAE发生率也相近（分别为54.9%和52.4%）。
值得注意的是，因不良事件导致的治疗中断、剂量中断和剂量减少的情况在两组间存在差异。如果您对德曲妥珠单抗的副作用或治疗方案有任何疑问，可以咨询MedFind的AI问诊服务，获取专业的解答。
全球监管动态与展望
第一三共日本研发部门负责人表示：“在DESTINY-Breast09研究中，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗展现了超过3年的中位无进展生存期，这是对现有标准治疗的重大改进。”
除了在日本提交申请外，该联合疗法也于2025年9月获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的受理和优先审评资格，用于一线治疗HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌的成年患者。这些积极的监管进展，加上近期德曲妥珠单抗在日本获批用于治疗HER2低表达或超低表达转移性乳腺癌，凸显了其在乳腺癌治疗领域的广泛潜力。更多关于前沿抗癌药物的详细信息，包括作用机制、临床数据和患者须知，欢迎访问MedFind抗癌资讯板块。
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