在癌症治疗领域，每一次突破都为患者点燃新的希望。近期，在2025年9月举行的第28届中国临床肿瘤学会（CSCO）年会上，一项名为FOCUS-I的II期临床研究结果引起了广泛关注。该研究展示了第三代EGFR靶向药伏美替尼（Firmonertinib）联合第一代药物埃克替尼（Icotinib）在EGFR突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗中的卓越疗效，尤其在脑转移控制方面表现突出，为众多肺癌患者带来了新的治疗选择。
肺癌靶向治疗的挑战与联合策略的曙光
EGFR突变是非小细胞肺癌中最常见的驱动基因突变之一，尤其在亚洲人群中发病率较高。尽管以奥希替尼（Osimertinib）为代表的第三代EGFR-TKI已成为一线标准治疗，但耐药性仍是临床上面临的重大挑战。其中，C797S突变是导致第三代药物耐药的主要机制之一。
令人振奋的是，研究发现第一代EGFR-TKI对无T790M突变的C797S突变肿瘤依然有效，而第三代药物则能有效克服第一代药物耐药后出现的T790M突变。这种独特的互补作用机制为联合使用一代和三代EGFR-TKI提供了坚实的理论基础，有望延缓或克服耐药，从而显著提升治疗效果，延长患者的生存期。
FOCUS-I研究设计：探索双靶向新路径
FOCUS-I研究（注册号：ChiCTR2000030151）是一项单臂、开放标签的II期临床试验，旨在评估伏美替尼（Firmonertinib）联合埃克替尼（Icotinib）作为EGFR突变晚期非小细胞肺癌一线治疗的疗效和安全性。研究共纳入42例未经治疗的EGFR突变晚期NSCLC患者，接受伏美替尼（80mg每日一次）联合埃克替尼（125mg每日三次）治疗。患者基线特征显示，超过半数（66.7%）的患者存在中枢神经系统转移，这使得该研究对脑转移患者的治疗效果具有重要参考价值。
疗效显著：ORR高达95.2%，脑转移控制期超2年
截至2024年12月31日，中位随访时间24.3个月的研究结果令人鼓舞：
- 全身疗效方面：客观缓解率（ORR）高达95.2%（40/42），所有患者均实现疾病控制（DCR=100%）。
- 中位无进展生存期（PFS）达到21.9个月（95%CI：20.0-24.2）。
- 12个月PFS率为100%，18个月PFS率为77.3%。
- 所有患者肿瘤均缩小，靶病灶中位最大缩小率达44.8%。
- 脑转移控制方面（研究亮点）：中位中枢神经系统无进展生存期（CNS PFS）长达24.2个月。
- 12个月和18个月CNS PFS率分别为100%和85.9%。
- 在16例可评估CNS疗效的患者中，15例观察到颅内确认反应（1例完全缓解+14例部分缓解），研究期间未报告颅内疾病进展。
亚组分析进一步显示，Ex19del突变患者的PFS和CNS PFS均显著优于L858R突变患者，这为精准治疗提供了更多依据。
安全性良好：患者耐受性高
在安全性方面，FOCUS-I研究结果同样令人满意。所有患者均报告至少1项治疗相关不良事件，但仅有11.9%的患者发生3级及以上不良事件。更重要的是，研究期间无治疗相关死亡、无治疗中断、无剂量调整，表明伏美替尼联合埃克替尼的方案具有良好的安全性和可管理性，患者耐受性高。
展望未来：肺癌治疗的新希望
FOCUS-I研究的结论为EGFR突变晚期非小细胞肺癌的一线治疗带来了令人鼓舞的新思路。这种“双靶向联合”策略的独特优势在于：
- 协同作用机制： 一代和三代EGFR-TKI的互补作用有望有效延迟或克服耐药。
- 卓越的脑转移控制： 长达24.2个月的中位CNS PFS为脑转移患者提供了更长的疾病控制时间，显著改善生活质量。
- 广泛适用性： 对不同EGFR突变类型（Ex19del和L858R）均显示出良好疗效。
- 良好安全性： 不良反应可控，不影响治疗依从性。
尽管FOCUS-I是一项单臂II期研究，其结果仍需更大规模的III期随机对照试验进一步验证。然而，这一创新联合策略无疑为EGFR突变肺癌患者，特别是伴有脑转移的患者，提供了新的治疗希望。随着个性化医疗的不断发展，这种策略有望成为未来肺癌治疗的重要方向，助力实现“将肺癌变为慢性病”的目标。
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