近日，欧盟委员会宣布批准一项重要的非小细胞肺癌（NSCLC）治疗方案：纳武利尤单抗（Nivolumab，商品名：Opdivo）联合化疗用于特定可切除高风险非小细胞肺癌患者的围手术期治疗。具体而言，该批准适用于肿瘤具有PD-L1表达≥1%的可切除高风险非小细胞肺癌患者，治疗方案包括新辅助阶段使用纳武利尤单抗联合化疗，随后进行手术，并在术后接受纳武利尤单抗单药辅助治疗。
这项具有里程碑意义的批准，为欧洲的可切除非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择，旨在通过在手术前后介入治疗，更有效地清除潜在的微小病灶，降低术后复发风险，从而改善患者的长期生存预后。
CheckMate 77T研究：疗效与安全性验证
欧盟的这项决定主要基于III期CheckMate 77T临床研究（NCT04025879）的积极数据。这项双盲研究纳入了新诊断的可切除IIA至IIIB期非小细胞肺癌患者（根据AJCC第8版分期标准），要求ECOG体力状态评分为0或1，且无已知EGFR突变或ALK易位。
研究将患者随机分为两组：一组接受纳武利尤单抗（360 mg，每3周一次）联合铂类双药化疗（每3周一次，最多4周期），随后进行手术，并在术后接受纳武利尤单抗（480 mg，每4周一次，最多13周期）辅助治疗；另一组则接受安慰剂联合化疗，随后进行手术，并在术后接受安慰剂辅助治疗。
CheckMate 77T研究的主要终点是盲态独立中心评估的无事件生存期（EFS）。结果显示，与单纯化疗加安慰剂方案相比，纳武利尤单抗联合化疗的围手术期方案显著延长了患者的EFS。该方案将疾病复发、进展或死亡的风险降低了42%（风险比 [HR] 为0.58；95% CI，0.43-0.78；P = .00025）。
具体数据显示，在纳武利尤单抗组，24个月的EFS率高达65%，而安慰剂组仅为44%。此外，该围手术期纳武利尤单抗方案在次要疗效终点——病理完全缓解（pCR）率和主要病理缓解（MPR）率上也显示出临床意义的改善。
安全性与耐受性
关于安全性，CheckMate 77T研究中观察到的围手术期纳武利尤单抗方案的安全性特征与既往在非小细胞肺癌研究中报道的数据相似，未出现新的安全性信号。这意味着该方案在提供显著疗效益处的同时，其不良反应是可管理的。
全球视野：FDA的批准
值得一提的是，在此之前，美国FDA已于2024年10月批准了纳武利尤单抗联合铂类双药化疗作为新辅助治疗，随后进行纳武利尤单抗单药辅助治疗，用于可切除（肿瘤≥4厘米和/或淋巴结阳性）且无已知EGFR突变或ALK易位的非小细胞肺癌患者。这项FDA的批准同样是基于CheckMate 77T研究的数据。
CheckMate 77T研究的最新进展
CheckMate 77T研究的最新分析（额外随访7.9个月），在2024年ESMO大会上公布，进一步证实了围手术期纳武利尤单抗方案的持久益处。数据显示，纳武利尤单抗组的中位EFS为40.1个月（95% CI，33.7-未达到），而安慰剂组为17.0个月（95% CI，13.6-28.1），风险比为0.59（95% CI，0.45-0.79）。12个月EFS率分别为73%和59%，24个月EFS率分别为65%和44%。
研究还发现，即使是未达到病理完全缓解的患者，接受纳武利尤单抗治疗组的EFS也优于安慰剂组，这表明该方案的益处不仅限于实现pCR的患者。
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这项在欧盟的批准，连同此前的FDA批准，进一步巩固了纳武利尤单抗在可切除非小细胞肺癌围手术期治疗中的重要地位，为患者带来了改善预后的新希望。对于希望了解更多关于纳武利尤单抗等抗癌药、靶向药信息、寻求海外购药途径或需要专业AI问诊服务的患者，可以访问MedFind网站。
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