对于众多罹患铂耐药卵巢癌的患者及其家庭来说，每一次新药的获批都意味着多一份生的希望。2026年2月10日，美国FDA（食品药品监督管理局）传来振奋人心的消息：正式批准了帕博利珠单抗（Pembrolizumab，商品名：Keytruda）及其皮下注射剂型帕博利珠单抗和透明质酸酶（Keytruda Qlex），与紫杉醇（Paclitaxel）联用，可选择性地加用贝伐珠单抗（Bevacizumab，商品名：Avastin），用于治疗PD-L1阳性、且已接受过1至2线全身治疗的铂耐药卵巢癌成人患者。这一突破性进展为这类难治性癌症患者带来了新的治疗选择和更长期的生存可能，尤其是在部分患者中展现出了令人惊叹的长期无瘤生存，预示着治疗模式的重大转变。
铂耐药卵巢癌：治疗的困境与新希望
卵巢癌是女性生殖系统常见恶性肿瘤之一，因其早期症状不明显，约70%的患者确诊时已处于晚期。尽管初始治疗通常效果显著，但遗憾的是，大部分晚期患者在接受铂类化疗后仍会复发。当患者在完成铂类化疗后6个月内疾病进展，即被定义为铂耐药卵巢癌。这类患者的治疗选择相对有限，预后较差，是临床上面临的一大挑战。传统的治疗方案往往效果不佳，且容易产生耐药性，使得患者急需更有效、更持久的治疗方案。
此次FDA批准的新方案，正是为这部分急需帮助的患者带来了曙光。将免疫治疗、化疗和抗血管生成治疗相结合，有望从多个维度打击肿瘤，克服单一疗法的局限性。
创新联用方案：帕博利珠单抗、紫杉醇与贝伐珠单抗协同抗癌
这项新获批的联合方案集合了三种不同机制的抗癌药物，旨在实现更强大的协同抗肿瘤效应：
- 帕博利珠单抗（Pembrolizumab，商品名：Keytruda）：这是一种PD-1免疫检查点抑制剂。PD-1（程序性死亡受体1）是T细胞表面的一个受体，当它与肿瘤细胞表面的PD-L1（程序性死亡配体1）结合时，会抑制T细胞的活性，使T细胞无法识别和攻击肿瘤细胞。帕博利珠单抗通过阻断PD-1/PD-L1通路，解除对T细胞的抑制，重新激活免疫系统去攻击癌细胞。本方案特指用于PD-L1阳性的患者，这意味着肿瘤细胞表达PD-L1，更容易被免疫疗法识别和清除。
- 紫杉醇（Paclitaxel）：这是一种经典的化疗药物，通过干扰细胞分裂，抑制肿瘤细胞的生长。化疗不仅直接杀死癌细胞，还有研究表明，部分化疗药物（如紫杉醇）能诱导肿瘤细胞释放抗原，增强免疫原性，从而“启动”或“增强”身体对肿瘤的免疫反应，与免疫检查点抑制剂形成协同作用。
- 贝伐珠单抗（Bevacizumab，商品名：Avastin）：这是一种抗血管生成药物。肿瘤的快速生长需要大量的血液供应，贝伐珠单抗通过抑制血管内皮生长因子（VEGF），阻断肿瘤血管的形成和成熟，从而“饿死”肿瘤，同时也能改善肿瘤微环境，有助于其他药物更好地渗透并发挥作用。
这种“免疫疗法 + 化疗 + 抗血管生成”的三重组合策略，旨在多方位、多角度地攻击癌细胞，既能直接杀伤肿瘤，又能激活患者自身的免疫系统，并切断肿瘤的营养供给，从而提高治疗的深度和持久性。
KEYNOTE-B96临床试验的突破性结果与专家证言
此次FDA批准的重要依据是III期KEYNOTE-B96（NCT05116189）临床试验的积极数据。来自Roswell Park综合癌症中心的妇科肿瘤学专家Emese Zsiros博士在采访中分享了她观察到的令人鼓舞的真实案例。
Zsiros博士表示，她有两名参加这项临床试验的患者，她们都是铂耐药卵巢癌患者，且对铂类药物的无进展间隔（PFI）非常短，这意味着她们在最近一次铂类药物治疗后不到3个月就出现了疾病进展，情况非常严峻。然而，她们在接受新获批的帕博利珠单抗联合方案治疗后，都取得了“显著的成功”。
“这两位患者在接受了3到4个月的每周紫杉醇联合治疗后，基本达到了‘无疾病证据’（No Evidence of Disease, NED）的状态，”Zsiros博士回忆道，“她们最终因紫杉醇的毒副作用而停止了每周化疗，但继续接受了数月的帕博利珠单抗或安慰剂加贝伐珠单抗的维持治疗。由于试验的盲法设计，当时我们并不知道患者具体接受的是哪种维持治疗。”
令人振奋的是，即使在停止所有试验药物治疗18个月后，这两名患者仍然保持“无疾病证据”的状态，并恢复了正常生活，没有任何额外的副作用。“对我来说，这证明了在特定患者群体中，这种治疗方案能发挥极其出色的作用。”Zsiros博士强调，“尽管最初每周使用紫杉醇看起来有些强烈且毒性较大，但它是一种极好的化疗药物，能有效‘启动’免疫系统。当它与免疫检查点抑制剂——帕博利珠单抗（可选择性加用贝伐珠单抗）——结合进行额外维持治疗时，我们得以实现持久的疾病控制。”
这些真实世界的案例不仅印证了临床试验数据的可靠性，更传递了希望：对于那些治疗选择有限的铂耐药卵巢癌患者，新的联合方案有望带来长期且高质量的生存。这意味着患者不仅能延长生命，还能拥有更好的生活质量，摆脱疾病的长期困扰。
副作用管理与患者生活质量
任何抗癌治疗都伴随着副作用。在此次批准的联合方案中，涉及免疫治疗、化疗和抗血管生成治疗，患者可能会经历一系列的副作用。
- 紫杉醇常见的副作用包括骨髓抑制（导致白细胞、血小板下降）、神经毒性（手脚麻木）、脱发、恶心呕吐和过敏反应等。临床医生会密切监测患者的血常规和神经功能，并采取相应的支持治疗措施。Zsiros博士的案例中，患者因紫杉醇的毒性而停药，但随后仍能维持无疾病状态，这表明在实现早期疾病控制后，调整治疗方案是可行且有效的。
- 帕博利珠单抗作为免疫检查点抑制剂，可能引起免疫相关不良事件，例如甲状腺功能异常、皮疹、结肠炎、肺炎等，这些副作用通常需要糖皮质激素治疗来控制。
- 贝伐珠单抗的常见副作用包括高血压、蛋白尿、出血、血栓事件以及伤口愈合不良等。
重要的是，在经验丰富的医疗团队指导下，患者的副作用能够得到及时发现和有效管理。正如Zsiros博士的患者所示，即使出现副作用导致部分药物停止，只要达到疾病控制，患者仍能享受持久的缓解和显著改善的生活质量。这体现了该方案在疗效与耐受性之间的平衡点，以及个性化治疗策略的重要性。
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此次帕博利珠单抗联合方案在美国FDA获批，无疑为全球铂耐药卵巢癌患者带来了新的希望。然而，新药从国外获批到在国内上市，往往需要较长时间。对于急需用药的患者而言，时间就是生命。这期间，跨境购药成为一个重要的选择。但跨境购药涉及药物的真实性、安全性、合法性以及物流等多个环节，对患者和家属来说是一大挑战。
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铂耐药卵巢癌的治疗是一场漫长的战役，但随着医学科技的不断进步，新的治疗方案正不断涌现，为患者带来更多希望。帕博利珠单抗联合方案的获批，标志着这一领域取得了里程碑式的进展。通过深入了解药物机制、关注临床数据以及合理管理副作用，患者有望实现更长期的生存和更好的生活质量。MedFind始终关注全球抗癌前沿，致力于成为您获取最新、最可靠抗癌信息和药物的桥梁。请记住，您不是一个人在战斗，我们与您同在。
