在一项发表于《美国医学会肿瘤学杂志》（JAMA Oncology）的单中心II期临床试验（DEPEND）中，研究人员评估了新辅助纳武利尤单抗（Nivolumab）联合化疗，随后根据治疗反应进行分层放化疗（CRT）在人乳头瘤病毒（HPV）阴性IVa/b期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者中的疗效。
这项由研究者发起的试验在芝加哥大学进行，共纳入36名患者。患者接受了三个为期21天周期的新辅助治疗：第1天静脉注射纳武利尤单抗（Nivolumab） 360 mg；第1、8、15天静脉注射紫杉醇（Paclitaxel） 100 mg/m²；第1天静脉注射卡铂（Carboplatin） AUC = 5。主要研究终点是深度缓解率，定义为新辅助纳武利尤单抗联合化疗后肿瘤缩小至少50%。研究预设，如果深度缓解率超过40%，则认为该方案有效，值得进一步研究。
根据新辅助治疗后的反应，患者被分层接受后续治疗：肿瘤缩小至少50%的患者接受降阶梯放化疗，剂量为66 Gy，并取消了选择性淋巴结区域照射；肿瘤缩小不足50%的患者接受标准放化疗，剂量为70至75 Gy。所有患者在完成放化疗后，还接受了九个周期的辅助纳武利尤单抗治疗。
关键研究发现
中位随访时间为20个月（范围13-40个月）。研究结果显示，该方案的深度缓解率为53%（95%置信区间 [CI] = 35%-70%），达到了预设的主要研究终点。客观缓解率（ORR）高达86%（95% CI = 71%-95%）。
在接受降阶梯放化疗的19名患者中，估计的24个月无进展生存率（PFS）为69%（95% CI = 39%-87%），估计的2年总生存率（OS）为74%（95% CI = 41%-90%）。在接受标准放化疗的16名患者中，估计的24个月无进展生存率和总生存率分别为69%（95% CI = 40%-86%）和79%（95% CI = 47%-93%）。两组的生存数据相似。
放化疗期间最常见的任何级别不良事件在降阶梯组和标准组中均包括：黏膜炎（74% vs 94%）、放射性皮炎（68% vs 88%）和口干（37% vs 63%）。可以看出，降阶梯组的急性不良事件发生率普遍低于标准组。
研究人员总结认为：“在这项II期非随机临床试验中，新辅助纳武利尤单抗/化疗在HPV阴性IVa/b期头颈部鳞状细胞癌患者中取得了53%的深度缓解率，并且根据治疗反应调整的降阶梯放化疗在深度缓解者中取得了良好的生存结果，同时降低了急性毒性反应。”
这项研究为HPV阴性晚期头颈部鳞状细胞癌的治疗提供了新的思路，特别是通过新辅助治疗评估反应并据此调整后续放化疗强度，有望在保证疗效的同时改善患者的生活质量。
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这项研究由Bristol Myers Squibb和Celgene资助。
