对于慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者而言，尤其是那些经历过多次治疗后疾病复发或难治的患者，寻找新的、有效的治疗方案是他们抗癌路上的重要挑战。传统的BTK抑制剂在治疗初期效果显著，但随着疾病进展，耐药性，特别是BTK基因突变的出现，使得患者急需更创新的靶向药。在这一背景下，新型BTK降解剂BGB-16673的临床研究结果为这些患者带来了新的希望。
BGB-16673：新型BTK降解剂的独特机制
BGB-16673是一种口服的蛋白质降解剂，其作用机制独特而高效。与传统的BTK抑制剂不同，BGB-16673通过标记BTK蛋白，使其通过细胞蛋白酶体途径降解，从而彻底清除细胞内的BTK，有效阻断BTK信号通路。这种“降解”而非“抑制”的策略，有望克服现有BTK抑制剂的耐药问题，为复发/难治性CLL/SLL患者提供更持久的缓解。
CaDAnCe-101临床研究：疗效与安全性亮点
在2025年欧洲血液学协会大会（European Hematology Association Congress）上公布的CaDAnCe-101（NCT05006716）I/II期临床研究结果，进一步证实了BGB-16673在复发/难治性CLL/SLL患者中的安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。
卓越的抗肿瘤活性
该研究纳入了66名可评估安全性的患者，中位随访时间为15.6个月。结果显示，BGB-16673的总缓解率（ORR）高达84.8%。其中，完全缓解（CR）/伴不完全骨髓恢复的完全缓解（CRi）率为4.5%，部分缓解（PR）率为66.7%，伴淋巴细胞增多的部分缓解（PR-L）率为13.6%。更令人振奋的是，无论患者基线是否存在基因突变或高危特征，包括携带BTK突变、曾接受过共价BTK抑制剂、非共价BTK抑制剂或BCL2抑制剂治疗的患者，均观察到显著的疗效。在1年时，无进展生存期（PFS）率达到77.4%。
研究者特别指出，即使在200毫克剂量组（该剂量已获批进入扩展阶段），ORR也高达93.8%，进一步凸显了BGB-16673的强大潜力。
可控的安全性表现
在安全性方面，BGB-16673表现出良好的耐受性。尽管大多数患者（95.5%）报告了治疗期间出现的不良事件（TEAEs），但与治疗相关的TEAEs发生率为74.2%，其中3级或更高级别的治疗相关TEAEs发生率为30.3%。严重不良事件发生率为45.5%，其中12.1%与治疗相关。有4名患者因TEAEs导致死亡，但均与治疗无关。9名患者因TEAEs停用BGB-16673，其中2例与治疗相关。
常见的副作用包括疲劳（37%）、挫伤（30%）、腹泻（27%）、中性粒细胞减少症（24%为≥3级）和贫血（21%）。值得注意的是，研究中仅有2例房颤和2例大出血事件，且自上次更新以来未出现新的出血事件或胰腺炎病例。此外，BGB-16673还与应答者血小板、中性粒细胞和血红蛋白水平的快速显著改善相关。
患者群体特征：重度预处理人群的希望
此次临床研究的入组患者群体具有显著的挑战性。中位年龄为70岁，超过一半的患者ECOG体力状态评分为0。患者的疾病特征包括Binet C期（46.8%）、未突变IGHV（77.6%）、17p缺失和/或TP53突变（65.2%）以及复杂核型（50.0%）。此外，患者中位既往治疗方案数为4（范围2-10），绝大多数患者（93.9%）曾接受过共价BTK抑制剂治疗，81.8%接受过BCL2抑制剂治疗，63.6%接受过双重暴露（共价BTK抑制剂加BCL2抑制剂），甚至18.2%接受过三重暴露。高达88.7%的患者因疾病进展而停用既往BTK抑制剂。这表明BGB-16673在这一重度预处理、伴有不利生物标志物的患者群体中取得的疗效尤为珍贵。
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未来展望
目前，BGB-16673正在针对复发/难治性CLL患者进行进一步的II期和III期临床试验评估。随着更多数据的公布，我们期待这款新型BTK降解剂能够早日惠及全球更多患者，成为CLL/SLL治疗领域的重要突破。
