对于许多高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者而言，当标准卡介苗（BCG）膀胱灌注治疗失败后，往往面临一个艰难的抉择：接受根治性膀胱切除术。这一手术虽然能有效控制癌症，但对患者的生活质量会产生深远影响。然而，一项名为SunRISe-1的IIb期临床试验（NCT04640623）带来了振奋人心的消息，为这类患者点亮了新的希望之光。
研究数据显示，一种名为吉西他滨膀胱内灌注系统（Gemcitabine intravesical system，商品名Inlexzo，研发代号TAR-200）的新型疗法，在单药治疗BCG无应答的高危NMIBC患者中，展现出卓越的疗效和良好的安全性，尤其在实现高完全缓解率、维持持久应答以及避免根治性膀胱切除术方面取得了重大突破。
SunRISe-1研究揭示：惊人的完全缓解数据
在2025年泌尿生殖肿瘤学会年会上公布的SunRISe-1研究数据显示，接受吉西他滨膀胱内灌注系统单药治疗的队列（队列2）取得了令人瞩目的成果。该队列共纳入85名伴有原位癌（CIS）的患者，在中位随访时间达到20.2个月时，关键数据如下：
- 高完全缓解率（CR）： 在85名患者中，有70人达到了完全缓解，CR率高达82.4%。这意味着超过八成的患者在治疗后，其膀胱内的癌细胞被完全清除。
- 持久的缓解时间： 在70名获得完全缓解的患者中，有37人（占比52.9%）的缓解持续时间（DoR）达到了12个月或更长。截至数据分析时，仍有37名患者维持在完全缓解状态，显示出该疗法的应答持久性。
这些数据强有力地证明了吉西他滨膀胱内灌注系统作为一种单药疗法，在BCG治疗失败这一棘手的临床场景下，具备强大的抗肿瘤活性。如果您想了解更多关于膀胱癌前沿疗法的信息，或评估自身情况，欢迎使用MedFind的AI问诊服务，获取专业的个性化分析。
保留膀胱成为可能：显著降低手术与进展风险
对于NMIBC患者而言，治疗的终极目标之一是尽可能保留膀胱功能，避免根治性膀胱切除术。SunRISe-1研究的结果在这一点上尤为关键，它不仅展示了高缓解率，更重要的是揭示了该疗法在延缓甚至避免手术方面的巨大潜力。
- 低疾病进展风险： 在整个队列中，仅有7名患者（8.2%）的病情进展至T2期或更晚期（肌层浸润性膀胱癌）。这表明吉西他滨膀胱内灌注系统能有效控制疾病，防止其向更危险的阶段发展。
- 低根治性膀胱切除率： 在85名患者中，仅有18人（21.2%）最终接受了根治性膀胱切除术。研究者估算，患者在12个月时的无膀胱切除生存率为86.6%，在24个月时仍高达75.5%。
研究作者在报告中强调：“吉西他滨膀胱内灌注系统单药治疗与高完全缓解率和持久应答相关，同时疾病进展至更晚期（T2或更高）的风险极低。SunRISe-1研究队列2中较低的根治性膀胱切除率凸显了该疗法可能有助于患者推迟接受根治性膀胱切除术。”
深入了解SunRISe-1临床试验设计
SunRISe-1是一项多中心、开放标签的IIb期临床试验，旨在评估吉西他滨膀胱内灌注系统联合或不联合西曲瑞单抗（cetrelimab）在BCG无应答的高危NMIBC患者中的疗效与安全性。研究纳入了经组织学确认的高危NMIBC（伴有或不伴有乳头状疾病）成年患者，这些患者在完成BCG治疗后12个月内出现疾病持续或复发，且不适合或拒绝接受根治性膀胱切除术。
研究主要分为四个队列：
- 队列1： 吉西他滨膀胱内灌注系统 + 西曲瑞单抗
- 队列2： 吉西他滨膀胱内灌注系统单药治疗
- 队列3： 西曲瑞单抗单药治疗
- 队列4： 仅有乳头状高危NMIBC（无CIS）的患者接受吉西他滨膀胱内灌注系统单药治疗
本次公布的数据主要聚焦于队列2。治疗方案为，在前24周内每3周给药一次，之后直至第96周，每12周给药一次。对于包含CIS患者的队列（1-3），主要研究终点是总完全缓解率。
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