对于高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者而言，卡介苗（BCG）灌注治疗失败或无应答是一个严峻的临床挑战，患者迫切需要更有效的治疗选择。近期，在第26届泌尿肿瘤学会（SUO）年会上公布的一项I/IIa期临床试验（NCT06971614）的中期更新结果，为这一困境带来了新的曙光。数据显示，一种基于1型单纯疱疹病毒（HSV-1）的新型溶瘤免疫疗法——Herpes Virus T3011注射液（MVR-T3011），在治疗BCG无应答的高危NMIBC患者中展现出令人鼓舞的疗效和良好的安全性。如果您正在寻求个性化的治疗建议，可以咨询MedFind的AI问诊服务，获取前沿的治疗信息。
MVR-T3011惊人的临床数据：疗效深度解读
该研究评估了不同剂量的MVR-T3011对两类BCG无应答NMIBC患者的疗效，结果十分亮眼，尤其是在较高剂量组。
针对乳头状瘤患者：显著提升无复发生存率
在16名接受2 x 10⁹噬斑形成单位（PFU）剂量MVR-T3011治疗的可评估乳头状瘤患者中：
- 3个月无复发生存率（RFS）为 87.1%
- 6个月无复发生存率（RFS）为 80.4%
- 9个月无复发生存率（RFS）为 80.4%
- 12个月无复发生存率（RFS）为 71.4%
而在6名接受更高剂量（1 x 10¹⁰ PFU）治疗的可评估患者中，结果更为出色：
- 3个月和6个月的无复发生存率（RFS）均达到了 100%
针对原位癌（CIS）患者：实现极高完全缓解率
在7名伴或不伴Ta/T1病变的BCG无应答原位癌（CIS）患者中，接受2 x 10⁹ PFU剂量治疗后：
- 任意时间、3个月及6个月的完全缓解率（CR）均为 71.4%
同样，在更高剂量组（1 x 10¹⁰ PFU），5名接受治疗的可评估患者取得了完美应答：
- 任意时间、3个月及6个月的完全缓解率（CR）均达到了 100%
这些数据，特别是高剂量组100%的完全缓解率，无疑为BCG治疗失败的膀胱癌患者带来了巨大的希望。
揭秘MVR-T3011：独特的“三合一”抗癌机制
MVR-T3011之所以能取得如此优异的成绩，得益于其专有的“三合一”设计。它将三种强大的抗癌机制集于一身：
- 溶瘤病毒骨架： 以经过改造的1型单纯疱疹病毒（HSV-1）为载体，能特异性地感染并裂解肿瘤细胞，直接杀死癌细胞。
- 抗PD-(L)1抗体： 病毒在裂解肿瘤细胞的同时，会原位表达抗PD-(L)1抗体，解除肿瘤对免疫系统的抑制，重新激活T细胞对癌细胞的杀伤力。
- 白细胞介素-12（IL-12）： 同时表达的IL-12是一种强效的免疫刺激因子，能够进一步激活先天性和适应性免疫反应，吸引更多免疫细胞攻击肿瘤。
这种设计使得MVR-T3011能够同时实现直接杀伤肿瘤和强力调动免疫系统两大功能，形成协同抗癌效应。
安全性与耐受性评估：患者可以放心吗？
在评估任何新疗法时，安全性都是首要考量。该试验结果显示，MVR-T3011具有良好的安全性和耐受性。绝大多数治疗期间出现的不良事件（TEAEs）为1级或2级，意味着症状轻微，易于管理。研究中总共报告了5例3级TEAEs，其中2例被证实为治疗相关不良事件（TRAEs），且与导尿管操作相关的常见反应一致。重要的是，试验期间未发生剂量限制性毒性事件，表明该疗法的安全性是可控的。
临床试验设计与患者入组标准
这项I/IIa期试验共招募了38名患者，其中26名患有乳头状瘤，12名患有原位癌。所有患者均为BCG无应答的高危NMIBC患者。
主要入组标准包括：
- 年龄18岁及以上；
- 经组织学确诊为NMIBC（分期为Ta、T1和/或CIS）；
- ECOG体能状态评分为0至2分；
- 预期生存期至少24周；
- 各项实验室检查值在规定范围内。
主要排除标准包括：
- 当前或既往有肌层浸润性或转移性膀胱癌病史；
- 研究前24个月内患有上尿路或前列腺尿道尿路上皮癌；
- 研究前4周内接受过化疗、生物治疗等其他抗肿瘤治疗；
- 既往接受过溶瘤病毒治疗。
专家观点与未来展望
ImmVira公司董事长兼首席执行官Grace Zhou博士在新闻稿中表示：“我们对研究的中期疗效数据感到非常鼓舞，特别是1×10¹⁰ PFU剂量组在BCG无应答CIS和乳头状瘤患者中观察到的高完全缓解率和无复发生存率。”
她还透露，公司已于2025年6月在美国启动了一项针对BCG无应答高危NMIBC的II期试验，并正在推进一项包括中国在内的全球多区域临床试验。这些进展预示着MVR-T3011有望成为高危BCG无应答NMIBC患者的新一代标准疗法。
虽然MVR-T3011作为一种前沿疗法尚未上市，但许多创新的抗癌药物已可通过正规渠道获取。如需了解其他膀胱癌靶向药或免疫药物的购买信息，例如价格和获取途径，欢迎访问MedFind的全球药房。MedFind将持续关注该药物的研发进展，为广大患者带来最新的抗癌资讯。
