近日，美国食品药品监督管理局（FDA）传来重磅消息，授予在研新药AVZO-103快速通道资格（Fast Track Designation）。这款创新的Nectin4/TROP2双特异性抗体药物偶联物（ADC），旨在用于治疗既往接受过恩诺单抗维多汀（Enfortumab Vedotin, 商品名Padcev）治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者。这一决定标志着在这一充满挑战的治疗领域，患者们有望迎来一种全新的、更有效的治疗选择。
AVZO-103：双靶点ADC药物的革新
AVZO-103是由Avenzo Therapeutics公司开发的一款前沿ADC药物。其独特之处在于能够同时靶向Nectin4和TROP2这两个在多种实体瘤（包括尿路上皮癌）中高度共表达的蛋白。这些蛋白与肿瘤的生长和进展密切相关。
传统的单靶点疗法有时会因肿瘤的异质性（即肿瘤内部细胞存在差异）而效果受限。通过同时攻击两个不同的靶点，AVZO-103有潜力克服这一难题，更精准地将强效的细胞毒性载荷递送至癌细胞，从而可能对既往治疗产生耐药性的肿瘤依然有效。
填补治疗空白：AVZO-103的临床价值
对于经恩诺单抗维多汀治疗后病情仍然进展的尿路上皮癌患者而言，目前临床上尚无获批的ADC药物，存在着巨大的未被满足的医疗需求。AVZO-103的出现，恰好瞄准了这一治疗空白。
Avenzo Therapeutics的联合创始人兼首席医疗官Mohammad Hirmand博士表示：“AVZO-103获得快速通道资格，凸显了为恩诺单抗维多汀治疗后进展的尿路上皮癌患者提供新治疗方案的迫切性。我们坚信AVZO-103有潜力成为一个极具前景的治疗选择，并致力于快速推进其临床开发。”
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深入解读：AVZO-103-1001临床试验
目前，一项名为AVZO-103-1001（NCT07193511）的I/II期临床试验正在进行中，旨在评估AVZO-103在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。该研究分为两个阶段：
- I期（剂量递增）：主要目标是确定AVZO-103单药治疗的安全性、耐受性、最大耐受剂量（MTD）以及II期推荐剂量（RP2D）。此阶段的主要终点包括剂量限制性毒性的发生率、治疗期间出现的不良事件（TEAEs）和实验室异常情况。
- II期（剂量扩展）：在确定了合适的剂量后，此阶段将重点评估AVZO-103单药或联合其他疗法在特定肿瘤类型（包括尿路上皮癌）中的抗肿瘤活性。该阶段的主要终点是根据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）。
研究的次要终点则包括缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）以及药代动力学参数等。
谁能参与？AVZO-103临床试验入组标准
了解临床试验的准入条件对于希望参与的患者至关重要。以下是该试验的主要入组和排除标准：
主要入组条件：
- 年龄在18岁及以上。
- 经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性恶性肿瘤，包括尿路上皮癌等实体瘤。
- ECOG体力状况评分为0或1分。
- 预期寿命超过3个月。
- 根据RECIST v1.1标准，存在可测量的病灶。
- 愿意提供分子检测报告和存档的肿瘤样本。
主要排除标准：
- 活动性中枢神经系统（CNS）转移。
- 曾有史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解症病史。
- 有药物相关的间质性肺病史。
- 有任何严重的心血管疾病史。
- 在研究治疗开始前2周内有需要静脉注射抗生素、抗真菌药或抗病毒药物的感染。
- 曾接受过异基因干细胞或实体器官移植。
值得注意的是，对于无症状且经过治疗的脑转移患者，如果在研究治疗开始前至少4周内影像学检查显示稳定，则有资格入组。
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展望未来：AVZO-103为尿路上皮癌治疗带来新曙光
FDA的快速通道资格旨在加速针对严重疾病且具有潜力解决未满足医疗需求的药物的开发和审查过程。AVZO-103获得此项资格，意味着其研发和审批流程有望缩短，让这一充满希望的疗法能更快地惠及患者。
随着AVZO-103-1001研究的不断推进，我们期待这款创新的双特异性ADC药物能够带来积极的临床数据，为晚期尿路上皮癌患者的治疗格局带来革命性的变化。我们会持续关注AVZO-103的研发进展，并及时更新相关资讯。敬请关注MedFind抗癌资讯，获取最新的癌症治疗信息。
