HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者迎来重磅新药
2025年11月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）传来振奋人心的消息，宣布加速批准一款名为赛伐替尼（sevabertinib，商品名：Hyrnuo）的新型激酶抑制剂。该批准主要针对罹患局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者，这些患者的肿瘤经FDA批准的检测方法证实存在HER2酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变，并且先前已接受过系统性治疗。
对于众多苦苦寻求新治疗方案的HER2突变肺癌患者而言，赛伐替尼的获批无疑是黑暗中的一道曙光，标志着精准治疗领域又迈出了坚实的一步。如果您想了解赛伐替尼是否适合您的病情，或需要获取更多关于此药的详细信息，可以咨询MedFind的AI问诊服务，获取专业的个性化建议。
SOHO-01临床研究：赛伐替尼疗效数据惊艳
赛伐替尼此次获批的关键依据，源于一项名为SOHO-01（NCT05099172）的开放标签、单臂、多中心、多队列临床试验。该研究旨在评估赛伐替尼在携带HER2 TKD激活突变的NSCLC患者中的疗效与安全性。研究结果由独立的盲态中心审查委员会（BICR）根据RECIST v1.1标准进行评估，主要疗效指标为确认的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）。
对于未接受过HER2靶向治疗的患者
在研究中，纳入了70名既往接受过系统性治疗、但未曾使用过HER2靶向药物的局部晚期或转移性NSCLC患者。数据显示：
- 客观缓解率（ORR）高达71%（95% CI: 59%–82%），这意味着超过七成的患者肿瘤显著缩小。
- 中位缓解持续时间（DoR）为9.2个月（95% CI: 6.3–15.0个月）。
- 在所有获得缓解的患者中，有54%的患者其缓解持续时间超过了6个月，显示出持久的疗效。
对于已接受过HER2靶向ADC药物的患者
更值得关注的是，该研究还评估了赛伐替尼在更难治的患者群体中的疗效。在52名既往接受过包括HER2靶向抗体药物偶联物（ADC）在内的系统性治疗的患者中，赛伐替尼同样展现了不俗的治疗潜力：
- 客观缓解率（ORR）达到了38%（95% CI: 25%–53%）。
- 中位缓解持续时间（DoR）为7.0个月（95% CI: 5.6个月至无法评估）。
- 在获得缓解的患者中，60%的患者缓解持续时间超过6个月。
这一数据表明，即使在对现有HER2靶向疗法产生耐药或治疗失败后，赛伐替尼仍能为患者提供一个有效的“后线”治疗选择。
如何确定是否适合使用赛伐替尼？
与赛伐替尼一同获得FDA批准的还有Oncomine Dx Target Test，这是一种伴随诊断设备。患者在考虑使用赛伐替尼前，需要通过此类经FDA批准的检测方法，对肿瘤组织或血浆样本进行基因检测，以确认是否存在HER2 TKD激活突变。只有检测结果为阳性的非鳞状NSCLC患者，才符合使用赛伐替尼的条件。
赛伐替尼的推荐用法与剂量
根据FDA的批准信息，赛伐替尼的推荐剂量为：
每次20毫克，每日口服两次，随餐服用。
患者应持续用药，直至出现疾病进展或不可接受的毒性反应。请务必在主治医师的指导下用药，切勿自行调整剂量。
需要关注的副作用与安全性信息
与所有靶向药物一样，赛伐替尼也存在一定的副作用风险。其处方信息中包含了以下警告和注意事项：
- 腹泻：这是较为常见的副作用，患者需注意补水并及时与医生沟通。
- 肝毒性：用药期间需定期监测肝功能。
- 间质性肺病/肺炎：若出现新的或加重的呼吸道症状，需立即就医。
- 眼部毒性：需警惕视力变化等眼部不适。
- 胰酶升高：可能影响胰腺功能，需进行监测。
- 胚胎-胎儿毒性：育龄期女性在治疗期间及停药后需采取有效避孕措施。
患者在治疗过程中应密切关注自身身体状况，并与医疗团队保持紧密沟通，以便及时处理任何不良反应。
赛伐替尼的快速审批通道
赛伐替尼能够如此迅速地获批上市，得益于其在临床研究中展现出的巨大潜力，使其获得了FDA的多项快速通道资格，包括优先审评、突破性疗法认定和孤儿药资格。此外，本次审评是在FDA的“奥比斯计划”（Project Orbis）下进行的，该计划促进了FDA与加拿大、以色列、英国等国际药品监管机构的同步审评，旨在让全球患者能更快地用上创新抗癌药物。
赛伐替尼的获批为HER2突变非小细胞肺癌的治疗带来了新的突破。如果您或您的家人正在寻找这款前沿药物，MedFind致力于为全球华人癌症患者提供安全、可靠的药品代购渠道。欢迎访问MedFind全球药房，了解更多关于赛伐替尼的价格、购买方式等信息，我们专业的团队将为您提供全程支持。
