FDA批准地舒单抗生物类似药，为癌症患者带来新希望
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）传来喜讯，批准了两款地舒单抗（Denosumab）的生物类似药上市：Osvyrti (denosumab-desu) 和 Jubereq (denosumab-desu)。这两款药物分别参照了广为人知的原研药普罗力（Prolia）和安加维（Xgeva），其获批的适应症与原研药完全一致。这一里程碑式的批准，意味着包括乳腺癌、前列腺癌在内的高骨折风险患者群体，将迎来更多安全有效且价格更具竞争力的治疗选择。
这两款新药由Accord BioPharma公司开发，是该公司继赫赛汀（Herceptin）、喜达诺（Stelara）和Neulasta的生物类似药之后，再次获得FDA批准的重磅产品。Accord公司北美区总裁Chrys Kokino表示：“Osvyrti和Jubereq的获批覆盖了从骨质疏松到癌症治疗引发的骨丢失等多种骨骼相关疾病。我们相信，这些生物类似药能够为广大患者提供更多治疗选择，降低因费用问题而无法获得有效治疗的门槛。”
Osvyrti与Jubereq：癌症患者的具体获益与适应症
对于正在接受抗癌治疗的患者而言，骨骼健康是一个不容忽视的问题。某些疗法（如激素治疗）可能会导致骨密度下降，增加骨折风险；而癌细胞的骨转移则可能引发剧烈疼痛、病理性骨折等一系列骨骼相关事件（SREs）。地舒单抗通过抑制破骨细胞的形成和功能，有效保护骨骼。以下是两款新药针对癌症患者及其他高风险人群的具体适应症：
Osvyrti（参照普罗力 Prolia）的适应症：
- 乳腺癌患者：用于接受辅助性芳香化酶抑制剂治疗、具有高骨折风险的女性，以增加骨量。
- 前列腺癌患者：用于接受雄激素剥夺疗法、具有高骨折风险的非转移性前列腺癌男性，以增加骨量。
- 其他高风险人群：治疗具有高骨折风险的绝经后女性骨质疏松症。
- 增加具有高骨折风险的男性骨质疏松症患者的骨量。
- 治疗具有高骨折风险的男性和女性糖皮质激素诱导的骨质疏疏松症。
Jubereq（参照安加维 Xgeva）的适应症：
- 实体瘤骨转移与多发性骨髓瘤：用于预防实体瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者发生骨骼相关事件。
- 骨巨细胞瘤：用于治疗骨骼发育成熟的成人和青少年中不可切除或手术切除可能导致严重并发症的骨巨细胞瘤。
- 恶性肿瘤引起的高钙血症：用于治疗对二膦酸盐治疗无效的恶性肿瘤引起的高钙血症。
审批背后的科学依据：临床研究数据解读
FDA的批准决定是基于一系列严谨的临床试验证据。这些研究充分证明了Osvyrti和Jubereq在药代动力学（PK）、药效动力学（PD）、有效性和安全性方面与原研药高度相似，不存在具有临床意义的差异。
- 一项针对Jubereq的I期临床试验，在健康的成年男性中将其与安加维（Xgeva）进行了随机、双盲的头对头比较。结果显示，两种药物的药代动力学参数相当，生物等效性得到证实。
- 一项针对Osvyrti的III期临床试验，在绝经后骨质疏松症女性中，采用随机、双盲、阳性药物对照的方式，评估了其与普罗力（Prolia）的疗效与安全性。研究数据表明，Osvyrti在疗效、安全性、药代动力学和药效动力学方面均与普罗力高度相似。
这些坚实的临床数据为医生和患者选择Osvyrti和Jubereq作为治疗方案提供了充分的信心。
这对患者意味着什么？未来展望与药物可及性
Osvyrti和Jubereq的获批是生物类似药领域的一个重要进展，它标志着Accord公司首次完全自主研发并成功推向市场的生物类似药。这不仅丰富了临床治疗的选择，更有望通过市场竞争，有效降低地舒单抗的治疗费用，从而减轻患者及整个医疗系统的经济负担。
根据计划，Osvyrti和Jubereq预计将于2026年正式进入市场。随着这些高性价比药物的上市，癌症患者的治疗选择日益丰富。然而，新药上市后如何及时获取、价格如何，是许多患者和家属关心的问题。MedFind致力于为全球癌症患者提供便捷的药品代购服务，确保您能第一时间用上最前沿的治疗方案。如果您对地舒单抗或其它靶向药有任何疑问，也可以随时咨询我们的AI问诊服务，获取专业的解答。
总而言之，Osvyrti和Jubereq的获批为乳腺癌、前列腺癌、多发性骨髓瘤等癌症患者的骨骼健康管理带来了新的、更经济的选择。我们期待这些药物能尽快上市，惠及更多有需要的患者。
