欧盟批准免疫新药，为高风险皮肤鳞癌患者带来新曙光
近日，欧洲药品管理局（EMA）传来重磅消息，欧盟委员会（EC）已正式批准PD-1抑制剂西米普利单抗（Cemiplimab，英文商品名：Libtayo），作为一项辅助治疗方案，用于那些在接受根治性手术和放射治疗后，仍然面临高复发风险的成人皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者。这一批准标志着免疫治疗在CSCC领域的重大前移，从晚期治疗阵线扩展到了术后辅助治疗，为众多患者预防复发、争取更长生存期提供了强有力的武器。
对于许多CSCC患者而言，手术和放疗虽然是标准的根治性手段，但对于部分高风险人群，疾病复发的阴影始终挥之不去。这些高风险特征包括肿瘤侵犯范围广、淋巴结转移等，一旦复发，治疗难度将大大增加，甚至可能危及生命。因此，开发有效的术后辅助治疗，从源头上扼杀复发风险，一直是临床上的迫切需求。西米普利单抗的获批，正是对这一“未满足需求”的有力回应。
C-POST临床试验：揭示西米普利单抗的卓越疗效
此次欧盟的批准主要基于一项关键的全球性、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验——C-POST（NCT03969004）的卓越数据。该研究旨在评估西米普利单抗作为辅助治疗在高风险CSCC患者中的有效性和安全性。
研究设计与患者特征
C-POST研究共纳入了415名已经完成根治性手术和术后放疗的局部或区域性高风险CSCC患者。这些患者被以1:1的比例随机分配，分别接受西米普利单抗（209人）或安慰剂（206人）治疗，治疗周期最长为48周。
研究的主要终点是无病生存期（Disease-Free Survival, DFS），即从随机分组开始到疾病首次复发或因任何原因死亡的时间。次要终点则包括无局部区域复发生存期、无远处复发生存期、总生存期（OS）等。
入组患者的中位年龄约为70.5岁，大多数为男性和白人，且超过70%的患者肿瘤位于头颈部，这部分患者的治疗和预后通常更具挑战性。
突破性的疗效数据
研究结果令人振奋，并在权威医学期刊《新英格兰医学杂志》上发表。数据显示：
- 显著改善无病生存期（DFS）： 与安慰剂组相比，西米普利单抗组的患者疾病复发或死亡的风险降低了68%（风险比HR=0.32; 95% CI, 0.20-0.51; P
- 持续的生存获益： 在接受治疗后，西米普利单抗组在12个月、24个月和36个月的无病生存率分别为92.4%、87.1%和83.1%，而安慰剂组的相应数据则为69.5%、64.1%和60.4%。两组之间的差距随着时间的推移愈发明显，证明了西米普利单抗的长期保护作用。
- 全面抑制复发： 西米普利单抗不仅降低了总体复发风险，还显著延长了无局部区域复发（HR, 0.20）和无远处复发（HR, 0.35）的时间，显示出其对肿瘤细胞的全面控制能力。
- 总生存期趋势向好： 尽管在数据截止时，总生存期（OS）数据尚未完全成熟，但已观察到积极趋势。西米普利单抗组的2年OS率为94.8%，而安慰剂组为92.3%（HR, 0.86）。随着后续随访的进行，预计将观察到更显著的生存优势。
这些数据无可辩驳地证明，西米普利单抗作为辅助治疗，能够为高风险CSCC患者在完成标准治疗后，构建一道坚实的“防火墙”，有效防止癌症的卷土重来。
西米普利单抗的安全性与副作用管理
作为一种免疫检查点抑制剂，西米普利单抗通过重新激活患者自身的免疫系统来攻击肿瘤细胞，其安全性是患者和医生关注的另一个焦点。C-POST研究同样提供了详尽的安全性数据。
总体而言，西米普利单抗的安全性可控，与已知的PD-1抑制剂的安全性特征基本一致。研究中，约91.2%的患者报告了任何级别的不良事件（AEs），其中23.9%为3级或以上。最常见的不良反应（发生率≥10%）包括：
- 疲劳 (22.0%)
- 瘙痒 (16.1%)
- 皮疹 (16.1%)
- 腹泻 (15.6%)
- 关节痛 (12.7%)
- 甲状腺功能减退 (11.7%)
- 斑丘疹 (11.2%)
大多数不良反应为轻至中度（1-2级），可以通过对症支持治疗得到有效管理。约9.8%的患者因不良反应而停止治疗。值得注意的是，免疫相关不良反应是这类药物的特有风险，需要医患双方密切监测和及时处理。如果您对西米普利单抗（Cemiplimab）或其他前沿抗癌药物的代购价格和渠道有任何疑问，MedFind团队随时为您提供支持。
临床意义与全球监管动态
米兰Humanitas大学及癌症中心的Paolo Bossi博士评论道：“虽然CSCC通常可以通过手术和放疗成功治疗，但一些患者面临着持续的疾病复发威胁和潜在的致命后果。这凸显了早期干预的迫切需求，而免疫疗法此前一直仅限于晚期病例。作为唯一被证明能改善该领域无病生存期的免疫疗法，Libtayo（西米普利单抗）可能会改变这些需要帮助的早期患者的前景。”
事实上，在此次欧盟批准之前，美国食品药品监督管理局（FDA）已于2023年10月基于同一项研究批准了西米普利单抗用于相同的适应症。此次在欧洲的获批，进一步巩固了其在全球范围内作为高风险CSCC标准辅助治疗的地位。
这一里程碑式的进展，意味着对于那些携带高危因素（如大范围淋巴结病、包膜外侵犯、临床或影像学上显著的神经周围侵犯，或深部侵袭性肿瘤）的患者，在经历了创伤性的手术和放疗后，终于有了一种经过循证医学验证的、能够显著降低复发风险的全身性治疗选择。对于治疗过程中可能出现的副作用或疑问，欢迎使用我们的AI问诊服务，获取专业的解答和建议。
结语
西米普利单抗在欧盟的获批，是皮肤鳞状细胞癌治疗领域的一大飞跃，它将免疫治疗的战线前移，为高风险患者提供了预防复发的强大工具。C-POST研究的坚实数据证明了其在改善无病生存方面的卓越价值。随着这一创新疗法在全球范围内的普及，相信将有越来越多的CSCC患者能够摆脱复发的困扰，迎来更长久、更高质量的生存。更多关于皮肤鳞状细胞癌及其他癌症的最新诊疗资讯，请持续关注MedFind。
